近日，美國FDA批準的第三個阿達木單抗類似物——諾華旗下Sandoz生產的Hyrimoz上市。
阿達木單抗即2012年以來連續(xù)保持全球藥物銷售冠軍的“藥王”修美樂，由美國雅培公司研發(fā)，2010年首次獲準進入我國市場。阿達木單抗原研產品美國專利已于2016年到期，歐洲專利今年到期。原研產品市場獨占期逐漸結束，國內外制藥企業(yè)紛紛加入阿達木單抗類似藥的研發(fā)競爭。
除阿達木單抗外，在2019年之前，還將有利妥昔單抗、貝伐珠單抗等多個生物原研藥物專利保護到期，我國眾多制藥企業(yè)已經投入其類似藥研發(fā)。華氏投資股份有限公司副總裁兼新藥開發(fā)平臺CEO黃從海認為，我國將迎來生物類似藥蓬勃發(fā)展期。
市場巨大 企業(yè)高歌猛進
生物類似藥也被稱為生物藥仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥，包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。
全球生物類似藥市場規(guī)模正處于快速增長階段，其增速遠超原研生物藥。公開數(shù)據(jù)顯示，2017年,全球藥物銷售榜Top10中有8款為生物制品。國海證券發(fā)布的報告則顯示，2016年全球生物類似藥的市場規(guī)模為14億美元，2012~2016年復合年均增長率為28.7%，遠遠超過全球生物藥市場8.9%的增速。
目前，全球生物類似藥研發(fā)主要集中于專利已經或即將到期的生物制品，包括阿達木單抗、英夫利昔單抗、依那西普、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等。
我國制藥企業(yè)不甘落后，正加緊生物類似藥的研發(fā)。目前，我國已有百余個生物類似藥申報注冊，數(shù)十個品種獲準進入臨床試驗。
針對一些關鍵靶點的生物制品，我國均有多家企業(yè)的研發(fā)工作進入后期階段，并提交上市申請。以CD20靶點藥物和VEGF靶點實體瘤藥物為例，復宏漢霖的利妥昔單抗類似藥和齊魯制藥的貝伐珠單抗類似藥已經在申請上市并獲得藥品審評中心的受理。對于EGFR和HER2靶點藥物，我國分別有至少3家藥企的研發(fā)進入三期臨床試驗。
國海證券預測，未來1~2年，有望看到超過5個本土生物類似藥獲批上市，該市場以外企為主的競爭格局將逐漸被打破。
替代原研 節(jié)省醫(yī)療開支
和化學藥仿制藥相比，生物類似藥雖然也屬于仿制藥范疇，但有著技術和投資雙高的“門檻”，企業(yè)在研發(fā)和生產過程中面臨諸多挑戰(zhàn)。
據(jù)中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院馬飛教授介紹，小分子化學藥通常是化學合成的，而大分子生物藥通常是生物合成的。源頭的不同，使得兩者的結構、成分、生產方法、知識產權、配方、保存方法、監(jiān)管方式以及銷售方式均有不同。這也對藥物產業(yè)鏈的創(chuàng)新變革提出更高要求，儲存方式、運輸方式等也需要相應改良。
盡管研發(fā)中存在挑戰(zhàn)，生物類似藥的臨床使用卻能夠為社會及患者顯著節(jié)省治療費用。有數(shù)據(jù)顯示，從2006年至今，在法國、德國、意大利、西班牙和英國，生物類似藥已節(jié)省了15億歐元的醫(yī)療開支。
馬飛談到，曲妥珠單抗最初售價是2.5萬元/支，患者一年花費高達40萬元。隨著藥品專利保護即將到期，大量藥企開始對曲妥珠單抗進行仿制，原研企業(yè)產品降價至0.7萬元/支，下降幅度達67%。
國海證券分析認為，進入市場的生物類似藥數(shù)量越多，同品種生物類似藥價格相比原研藥價格下降越明顯。
“形成市場競爭機制能促進藥品價格下降，達到節(jié)省醫(yī)療開支的目的，且有助于增加治療選擇，使患者更容易獲得有效治療。”馬飛說，生物類似藥在臨床的使用也能促進生物制劑間形成良性競爭。
中山大學附屬腫瘤醫(yī)院的史艷俠教授認為，生物類似藥可以為臨床醫(yī)生提供更多的選擇，醫(yī)生能根據(jù)患者的個體需求來制定治療方案。同時，生物類似藥的使用可節(jié)約醫(yī)療開支，釋放醫(yī)療資源用于改善醫(yī)療水平。
政策加碼 降低研發(fā)成本
據(jù)了解，目前全球已有20余個國家和地區(qū)、組織制定了生物類似藥相關指南。
歐洲最早出臺生物類似藥相關政策，歐盟2005年頒布了第一版生物類似藥指導原則， 2006年批準了第一個生物類似藥上市。
美國生物類似藥市場起步晚于歐洲。2010年美國政府制定了生物類似藥進入市場的簡化申請途徑，2015年才批準了第一個生物類似藥上市。
近年來，我國生物類似藥審批政策正在逐步推進。2007年，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定生物制品按照新藥申請的程序申報；2015年，《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》出臺，我國生物類似藥管理有了可供遵循的基本原則；2017年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》進一步明確了生物類似藥的審批標準。
史艷俠認為，新藥上市審批所需的安全性研究標準是相同的。她建議在嚴格審批流程的同時，縮短審批時間，簡便審批手續(xù)。
馬飛指出，如何定義生物類似藥、如何規(guī)范其臨床研究，以引導生物類似藥產業(yè)良性發(fā)展，都是我國未來有待完善的問題，目前，歐美等發(fā)達國家和地區(qū)都出臺了相應的法律法規(guī)鼓勵生物類似藥的研發(fā)，我國可以借鑒其成熟經驗。（記者 竇潔）
轉自：中國醫(yī)藥報
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