藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量和安全的最基本要求。國家高度重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作——新中國成立伊始便開始籌劃編纂新中國藥典。1950年，第一屆國家藥典委員會成立，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)起步。截至目前，我國已組建了11屆藥典委員會，編制了10版藥典。
近70年風(fēng)雨兼程，伴隨改革開放進(jìn)程，我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)進(jìn)程加快；改革開放40年來，科技進(jìn)步、制度創(chuàng)新，藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)始終堅守保障藥品質(zhì)量、維護(hù)人民健康的承諾。“藥典標(biāo)準(zhǔn)的價值就是通過建立、實施國際一流的標(biāo)準(zhǔn)，為社會提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物，進(jìn)而維護(hù)人民群眾生命健康。”國家藥典委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，是藥品標(biāo)準(zhǔn)制定者和執(zhí)行者的不懈追求和不竭動力。
40年滄桑巨變
藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展相互促進(jìn)，這在改革開放進(jìn)程中表現(xiàn)得尤為突出。
改革開放40年間，全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從1978年的73億元躍升至2017年的近3萬億元；40年間，我國頒布實施了7版《中國藥典》，品種收載數(shù)量從1985年版的1489種增加到2015年版的5608種，藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量也不斷提升。
“40年間，一些標(biāo)準(zhǔn)從無到有，部分標(biāo)準(zhǔn)從有到優(yōu)，我國藥品安全得到進(jìn)一步保障。”國家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人以2015年版《中國藥典》為例，介紹了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善和提升。2015年版《中國藥典》收載的品種數(shù)比上一版藥典收載品種數(shù)增加1000多個，增加增修訂內(nèi)容。
技術(shù)更迭，《中國藥典》與時俱進(jìn)，及時更新檢驗檢測方法，擴(kuò)大對現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門提供了新的技術(shù)手段。據(jù)悉，2015年版《中國藥典》對檢測方法進(jìn)行了全面增修訂，對部分中藥材增加專屬性顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等，提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性，進(jìn)一步提高藥品有效性控制水平。2015年版《中國藥典》的頒布實施，標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平邁上一個新臺階。
其實，藥品標(biāo)準(zhǔn)完善和提升的背后，是社會各界對藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作的廣泛參與和國家藥典委相關(guān)專業(yè)委員會全體委員的鼎力支持。國家藥典委常設(shè)機(jī)構(gòu)由改革開放前單一辦公室，逐步增加到9個處室，常年工作人員也由不足10人擴(kuò)充到現(xiàn)在的80多人，其中，80%以上業(yè)務(wù)人員具有副高級以上職稱。
隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的需要增加，國家藥典委設(shè)立的專業(yè)委員會不斷充實和調(diào)整。專業(yè)委員會由最初的8個小組發(fā)展到目前的執(zhí)行委員會以及26個專業(yè)委員會，藥典委員也從第4屆的112人增加到第11屆的405人，涵蓋藥品各相關(guān)領(lǐng)域。
改革漸成新常態(tài)
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成1978年前后進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)，對藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作深有感觸。“國家藥監(jiān)部門通過標(biāo)準(zhǔn)制定，引導(dǎo)企業(yè)更好地進(jìn)行生產(chǎn)、科研，非常重要。”他說。
1978年7月，國務(wù)院頒布《藥政管理條例》，將藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)（即《中國藥典》）、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)三級，三者構(gòu)成了我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。
“三級標(biāo)準(zhǔn)在藥品質(zhì)量把關(guān)中發(fā)揮著不同作用。但隨著時間推移，地方標(biāo)準(zhǔn)名稱不規(guī)范、組方不合理、療效不確切、質(zhì)量參差不齊等問題逐漸顯現(xiàn)。理順三級標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系、對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化管理，以適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，逐漸被提上議程。”一位業(yè)內(nèi)人士回憶道，1985年以后，隨著《藥品管理法》的頒布和修訂，地方標(biāo)準(zhǔn)得到集中治理，制劑類藥品地方標(biāo)準(zhǔn)被全面清理。
2004年藥監(jiān)部門啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。此后，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃連續(xù)納入“十一五”“十二五”“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平全面提升。
改革開放以來，我國頒布實施了7版《中國藥典》，三類標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系也逐漸明晰。
“目前，我國已經(jīng)建成以《中國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，三類標(biāo)準(zhǔn)之間的通路已經(jīng)打開，它們相互促進(jìn)、互動提高，藥品標(biāo)準(zhǔn)改革步入‘新常態(tài)’。”國家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
國家藥典委積極引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，支持社會組織積極開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)空白領(lǐng)域形成補(bǔ)充，推動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成社會共治新格局。廣東羅浮山國藥股份有限公司曾受國家藥典委委托，協(xié)助起草2010年版《中國藥典》消炎利膽片新標(biāo)準(zhǔn)。而據(jù)盛實百草藥業(yè)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2015年版《中國藥典》“人參”標(biāo)準(zhǔn)增加有機(jī)氯農(nóng)藥殘留限量時，國家藥典委除按照程序在外網(wǎng)公示征求意見外，也多次向企業(yè)征求意見。
目前，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會正在籌備建立標(biāo)準(zhǔn)工作委員會。潘廣成告訴記者，此舉聽取了國家藥典委的建議。“我們希望先把一些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建好，在時機(jī)成熟時推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，以推動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提升和完善，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)、有序發(fā)展。”
加速與國際接軌
“隨著我國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），我國與美國、日本漸處于同一個法規(guī)市場，這對我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的‘國際范兒’提出了新要求。”潘廣成認(rèn)為，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)要加速與國際接軌。
事實上，國際化一直是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作的不懈追求。1985年版《中國藥典》英文版于1988年發(fā)行，此后歷版《中國藥典》都配有英文版。
2015年版《中國藥典》在檢測技術(shù)方面廣泛借鑒了國外藥典的相關(guān)技術(shù)要求，在涉及藥品安全性、有效性控制方面采用國際通用、成熟的檢測技術(shù)，在微生物檢定方面全面實現(xiàn)了與國外藥典方法和ICH要求的統(tǒng)一協(xié)調(diào)。目前，國家藥典委也在加速推進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化協(xié)調(diào)。
相關(guān)實踐增進(jìn)了世界各國對中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的了解，《中國藥典》國際影響力增強(qiáng)，也成為我國醫(yī)藥與世界醫(yī)藥聯(lián)系的橋梁和紐帶。目前，國家藥典委已經(jīng)與美國等十多個國家和地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系，《中國藥典》也被世界衛(wèi)生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。
隨著中國藥品標(biāo)準(zhǔn)“走出去”，中國醫(yī)藥產(chǎn)品也更多地走向國際市場。但交流的邊界越大，標(biāo)準(zhǔn)完善和提升的新需求也越多。
“我們體會到，標(biāo)準(zhǔn)工作在國際商務(wù)和國際交流中扮演著重要角色。本土企業(yè)增強(qiáng)規(guī)則意識后越來越重視標(biāo)準(zhǔn)工作，國外市場和監(jiān)管部門也特別渴望有標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)他們使用中國產(chǎn)品。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長孟冬平在一次小型討論會上說，當(dāng)國外市場對我國產(chǎn)品認(rèn)知存在一定障礙時，在藥典中體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)的統(tǒng)一規(guī)范，顯得尤為重要。
據(jù)悉，正在編制的2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，并將在國際上發(fā)出越來越強(qiáng)的中國聲音。“《中國藥典》在藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂中，要實施從跟跑、并跑到某些項目領(lǐng)跑的發(fā)展策略，不斷提升國際影響力，逐步實現(xiàn)與更多國家的藥典標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)。”國家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在未來的國際標(biāo)準(zhǔn)制定和協(xié)調(diào)中，中國不應(yīng)缺位，也不能缺位。（記者落楠）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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