2019年是機構(gòu)改革后藥監(jiān)系統(tǒng)全面開展工作的起步之年。新時代的藥品注冊管理面臨著新形勢和新任務。“堅守藥品安全底線，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。圍繞公眾用藥需求和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，繼續(xù)深化審評審批制度改革，不斷完善法律法規(guī)要求，加快創(chuàng)新藥與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審評審批，進一步提高人民群眾健康用藥可及性與獲得感，努力構(gòu)建藥品注冊工作新格局。”日前，在全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司相關(guān)負責人介紹了2019年藥品注冊工作的重點任務。
完善法規(guī)標準 優(yōu)化審評流程
2019年是完善藥品注冊管理法規(guī)體系建設(shè)的重要之年。
配合《藥品管理法》的修正，2019年將全面加快推進《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定》等的制修訂工作。其中，要以新修訂《藥品注冊管理辦法》為基礎(chǔ)，對藥品審評審批制度改革以來好的舉措和做法進行固化，形成今后藥品注冊管理的主要制度框架；進一步明確并充分發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門和各技術(shù)支撐機構(gòu)在藥品注冊管理中的職能、定位和藥品審評審批的基本程序和要求。
《中國藥典》（2020年版）編制工作將繼續(xù)推進，完善已上市藥品標準提高工作，充分發(fā)揮藥品標準提高對全行業(yè)的質(zhì)量提升與促進作用，持續(xù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和高質(zhì)量發(fā)展。
藥監(jiān)部門將不斷加強與行業(yè)在藥品審評審批中的良好互動，持續(xù)完善技術(shù)指導原則體系，重點完善各項申報資料技術(shù)要求，優(yōu)化各項內(nèi)部和外部工作流程。
持續(xù)深化改革 提升用藥可及性
2019年，國家藥監(jiān)局將進一步貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，持續(xù)深化改革，鼓勵創(chuàng)新，提升公眾用藥可及性。
一是完善藥品臨床試驗默認制，制定臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平。
二是在總結(jié)試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上，研究制定藥品上市許可持有人制度在藥品注冊管理環(huán)節(jié)的有關(guān)配套文件，明確非藥品生產(chǎn)企業(yè)申報藥品上市過程中的程序、要求和標準。
全力推進仿制藥一致性評價
經(jīng)過三年多的持續(xù)努力和大力推進，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的工作機制和技術(shù)標準體系已基本建立。2019年，一致性評價工作堅持標準不降低，借鑒國際經(jīng)驗，進一步完善相關(guān)評價要求和指導原則，加大配套政策支持力度，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進。
藥監(jiān)部門將進一步細化措施、針對施策，加快審評進度。同時，對通過一致性評價的品種和企業(yè)加強監(jiān)督檢查，避免“一致性評價”成為“一次性評價”。
加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管
加強研制環(huán)節(jié)監(jiān)督管理是從源頭上守住藥品安全底線的重要手段，也是2019年國家藥監(jiān)局部署的重要工作之一。2019年，藥品注冊管理部門將嚴格落實疫苗監(jiān)管事權(quán)，切實做好疫苗研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，強化一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)管理。同時做好疫苗監(jiān)管體系（NRA）評估，加強和完善疫苗非臨床研究和臨床試驗研究的監(jiān)督管理。
藥監(jiān)部門將進一步完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，提高檢查檢驗效能；繼續(xù)嚴格開展藥物臨床試驗自查核查，繼續(xù)做好加強對藥物非臨床研究機構(gòu)、臨床試驗研究機構(gòu)的現(xiàn)場日常監(jiān)管，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假行為，確保藥物研究的真實性。
2019年，配合《藥品管理法》的修正，藥監(jiān)部門將進一步推進藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理制度，拓展臨床試驗機構(gòu)資源，提高臨床試驗研究能力和水平。
構(gòu)建業(yè)務過硬、廉潔清正的監(jiān)管隊伍
藥品注冊管理工作中必須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，將黨風廉政融入藥品注冊管理工作之中，正確處理好服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保障公眾用藥的關(guān)系，堅定地將提高人民用藥可及性和安全保障水平作為藥品注冊管理工作的出發(fā)點和落腳點，用科學規(guī)范的準入促進企業(yè)乃至全行業(yè)的健康發(fā)展，更好保障公眾用藥安全有效和可及性。要改進工作作風，提高服務意識，構(gòu)建親清政商關(guān)系，完善制度建設(shè)，堵塞廉政漏洞，構(gòu)建一支業(yè)務過硬、作風扎實、廉潔清正的藥品注冊管理隊伍。（記者 陸悅）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
北京市朝陽區(qū)區(qū)領(lǐng)導慰問離退休干部和北京市勞動模范
