GMP認(rèn)證：藥品企業(yè)出口的敲門磚

醫(yī)保商會有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，歐盟對藥品的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，所以，我國企業(yè)也要繃緊神經(jīng)，嚴(yán)格按照其要求進(jìn)行生產(chǎn)與出口。去年2月歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，具體來看，此次調(diào)整有兩個(gè)方面值得我國企業(yè)注意：一是歐盟或藥品生產(chǎn)檢查相互承認(rèn)公約PIC/S組織成員針對我國出口藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查驗(yàn)證要求提高，二是對注冊文件中有關(guān)驗(yàn)證方面的要求越發(fā)嚴(yán)格。所以，企業(yè)在這些方面須格外注意。

　　截至2014年上半年，我國獲得的歐盟GMP證書達(dá)185個(gè)；截至8月底，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國醫(yī)藥企業(yè)本年度提交的化藥CEP申請137份，我國的CEP有效證書累計(jì)達(dá)到565份，成績喜人。

　　但是，我國企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場時(shí)仍然面臨技術(shù)性貿(mào)易壁壘、注冊短板、產(chǎn)品核心競爭力不強(qiáng)、市場開拓不力等問題，因此，企業(yè)需從下幾個(gè)方面進(jìn)一步提升實(shí)力：

　　首先，在生產(chǎn)硬件上與歐盟接軌。要將產(chǎn)品打入歐盟市場，必須率先在生產(chǎn)設(shè)施上達(dá)到歐盟GMP的要求。對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，拿到CEP證書也是重要的前提條件。目前，我國企業(yè)達(dá)到歐盟GMP規(guī)范的還只是很少一部分，大多數(shù)企業(yè)對歐盟注冊法規(guī)、操作流程、文件準(zhǔn)備、缺陷應(yīng)對等缺乏研究，這是進(jìn)軍歐盟市場受阻的重要原因，也是企業(yè)應(yīng)當(dāng)首要破除的短板。

　　其次，增強(qiáng)核心競爭力。雖然近年來我西成藥、生化藥、醫(yī)院診斷治療設(shè)備等高技術(shù)高附加值產(chǎn)品的出口有所增加，但具有自主知識產(chǎn)權(quán)的品牌稀缺、創(chuàng)新能力不足、出口商品結(jié)構(gòu)相對單一的問題并未根本解決，一旦產(chǎn)能過剩，低價(jià)惡性競爭的頑疾就會浮現(xiàn)，所以，增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力也是當(dāng)務(wù)之急。

　　再次，打開營銷網(wǎng)絡(luò)。海外市場需要穩(wěn)定的終端網(wǎng)絡(luò)予以支撐，企業(yè)需與歐盟市場建立緊密的渠道。如企業(yè)可通過產(chǎn)品出口與資本輸出相結(jié)合的方式，不斷擴(kuò)大其在歐盟的份額，通過并購獲得新產(chǎn)品，使之達(dá)到GMP要求，最終擁有對大宗產(chǎn)品的營銷控制權(quán)等。

　　最后，爭取進(jìn)入歐盟國家的醫(yī)保系統(tǒng)。在歐盟市場，要想獲取持續(xù)性的大宗訂單，將產(chǎn)品銷售量提升到可觀層面，必須進(jìn)入當(dāng)?shù)氐膰颐赓M(fèi)醫(yī)療報(bào)銷或商業(yè)保險(xiǎn)目錄，這也是我國企業(yè)需要長期努力的一個(gè)方向。

來源：國際商報(bào)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀