新藥上市跑出了加速度 2018年106個(gè)新藥通過(guò)審評(píng)

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布了《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“報(bào)告”)。報(bào)告顯示，2018年我國(guó)藥品審評(píng)審批改革成效顯著，新藥上市跑出了加速度，人民群眾的用藥需求得到了更好保障。

　　根據(jù)報(bào)告，2018年國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心審評(píng)通過(guò)的新藥有106個(gè)，包含關(guān)黃母顆粒、金蓉顆粒2個(gè)新中藥復(fù)方制劑，以及9個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥和67個(gè)進(jìn)口原研藥等。

　　受益于藥審改革加速，2018年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，藥品研發(fā)創(chuàng)新態(tài)勢(shì)明顯。根據(jù)上述報(bào)告顯示，藥審中心2018全年受理1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)264個(gè)品種(化藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計(jì)，共157個(gè)；中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)，中藥1個(gè)，生物制品為106個(gè))，較2017年增長(zhǎng)了21%。

　　其中，1類(lèi)創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)有239個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了15%；1類(lèi)創(chuàng)新藥的新藥上市申請(qǐng)(NDA)有25個(gè)品種，包括16個(gè)化學(xué)藥品、9個(gè)生物制品，較2017年增長(zhǎng)了150%。

　　據(jù)了解，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)接連出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥政策，藥企紛紛布局創(chuàng)新藥市場(chǎng)，加大研發(fā)投入，甚至走向世界。說(shuō)起國(guó)產(chǎn)藥，很多人的印象還停留在化學(xué)仿制藥，但實(shí)際上，在更高端的生物藥領(lǐng)域，本土企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)。

　　根據(jù)公開(kāi)資料，近年來(lái)，在深化藥品管理體制改革、加快優(yōu)先審評(píng)審批等政策的引導(dǎo)下，本土藥企正在加碼科研投入，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市速度加快、種類(lèi)明顯增多，與進(jìn)口藥企同臺(tái)PK不示弱，顯示出了強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力與前景。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，創(chuàng)新藥的研發(fā)突破正在重塑當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為主的格局。未來(lái)創(chuàng)新藥的重點(diǎn)還將聚焦在腫瘤藥、PD1單抗(程序化死亡分子)，以及糖尿病、心血管疾病等慢性病用藥。目前在這幾個(gè)大的品種研發(fā)上,國(guó)內(nèi)和國(guó)外還是有一定的差距。

　　但是隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策的支持和支持，創(chuàng)新藥領(lǐng)域依舊是方興未艾。將來(lái)在一些新興療法的開(kāi)發(fā)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)會(huì)越走越快，較大縮短與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距。對(duì)于創(chuàng)新藥的發(fā)展，有業(yè)內(nèi)人士表示，發(fā)展勁頭強(qiáng)勁，如今中國(guó)創(chuàng)新藥企的成長(zhǎng)環(huán)境和土壤逐漸成熟。

　　在政策方面，我國(guó)多重鼓勵(lì)政策出臺(tái)為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了積極、良好的發(fā)展環(huán)境。如通過(guò)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)程序、實(shí)施臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制、加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流等措施，藥審中心在2018年審評(píng)通過(guò)一批具有明顯臨床價(jià)值、臨床急需等新藥好藥，為患者提供了更多用藥選擇。

　　在投資方面，可投入的資金相對(duì)充裕，據(jù)悉，創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投融資活動(dòng)十分活躍，資本市場(chǎng)為醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升提供了重要支持。在人才儲(chǔ)備方面也相對(duì)充足，據(jù)悉，近幾年，本土創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展吸引了大量?jī)?yōu)秀的海外人才回國(guó)就業(yè)發(fā)展。

　　另外在新藥審評(píng)方面，我國(guó)審評(píng)中心也不斷完善各個(gè)細(xì)節(jié)問(wèn)題，減少審評(píng)時(shí)間的浪費(fèi)，減少審評(píng)勘誤率。如隨著審評(píng)業(yè)務(wù)開(kāi)展，電子資料提交的類(lèi)型、數(shù)量不斷增加，對(duì)數(shù)據(jù)的安全管理帶來(lái)一定的挑戰(zhàn)和隱患。為解決上述問(wèn)題，提高文檔安全管理水平，近日中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗電子資料提交欄目將不再支持后綴為.doc格式文件的提交，申請(qǐng)人需使用由Microsoft Office或WPS Office生成后綴為.docx格式的文件進(jìn)行提交。

　　總之，在創(chuàng)新藥發(fā)展方面，我國(guó)正在不斷完善政策、資金、人才等方面問(wèn)題，不斷為創(chuàng)新藥發(fā)展鋪平道路。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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