我國生物制藥行業(yè)在政策制度上邁大步

　　導讀：日前，藥品審批中心（CDE）下發(fā)了《生物類似藥研究及評價技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），目的在于規(guī)范我國生物類似藥的科學研發(fā)與評價，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，滿足生物治療產(chǎn)品的可獲得性和可支付性。我國首份關于生物制劑類似物研發(fā)的指導原則，將標志著我國生物制藥行業(yè)在政策制度上邁進一大步，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有望藉此提速。

　　
　　目前，全球已有30多個國家制定了生物類似藥研究評價的相關法律法規(guī)。從框架內(nèi)容來看，“征求意見稿”總體上與國際上如歐盟、美國等地的執(zhí)行政策實現(xiàn)接軌，明確了生物類似藥在上市前需要做的工作、關鍵性指標的設定及評價等內(nèi)容。對此，國內(nèi)外企業(yè)的觀點一致。
　　

　　不過，對于生物類似藥的命名以及不同產(chǎn)品在臨床使用上的替代或轉換方面的內(nèi)容，并未被納入“征求意見稿”，而這也是國內(nèi)外企業(yè)意見最為不統(tǒng)一的內(nèi)容，甚至在國際上也并沒有較為統(tǒng)一的做法。

　　
　　征求意見稿接軌國際

　　
　　據(jù)了解，“征求意見稿”共分10章內(nèi)容，包含了生物類似藥研發(fā)的參照品要求，研發(fā)的評價和基本原則，藥學研究和評價，非臨床研究和評價，臨床研究和評價，產(chǎn)品說明書及藥物警戒等。
　　

　　深圳一位生物制劑企業(yè)研發(fā)人士認為，“征求意見稿”比較完整地給出了生物相似性評估的指導原則，要求生物類似藥必須通過生物類似藥相關性研究，如分析性、臨床前及臨床研究，來證明與其RBP（參照用原研藥）在質量、安全性和有效性方面具有高度相似性。

　　
　　上述深圳研發(fā)人士告訴記者，“征求意見稿”比較明確地對生物類似藥上市前應該做的研究及分析進行了要求，包括生物類似藥與參照品之間相似度的評價原則及關鍵性指標，比如相似度中的受體試驗、雜質試驗、理化結構、氨基酸結構一致以及適應癥外推等等關鍵性內(nèi)容都進行了較為詳細的闡述。
　　

　　“從總體框架和基本原則來看，‘征求意見稿’基本上與國際比較通行的WHO、FDA及歐盟藥監(jiān)部門執(zhí)行的政策是一致的?！币晃豢鐕幤笕蛐l(wèi)生政策負責人表示，“征求意見稿”的整體內(nèi)容，與此前各方面討論的觀點基本相同。

　　
　　上述外企負責人指出，生物藥在許多威脅生命的疾病治療方面已顯示出明顯的臨床優(yōu)勢，隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發(fā)展，生物類似藥的研發(fā)越來越受到重視。與國際接軌的政策法規(guī)，有助于提高醫(yī)藥產(chǎn)品的可獲得性，對引進更多的生物制劑以及本土生物制劑走向國際都非常有利。

　　
　　企業(yè)意見相左
　　

　　值得關注的是，“征求意見稿”并沒有納入關于生物類似藥的命名和生物類似藥之間、生物類似藥與原研藥之間的使用轉換問題的相關內(nèi)容。
　　

　　這兩個內(nèi)容，從市場的角度看，可能會直接關系到仿制品與原研品在市場推廣中的替代程度問題，對今后國產(chǎn)生物制劑仿制品與仿制品、仿制品與原研品之間的市場競爭會產(chǎn)生較大的影響。
　　

　　實際上，據(jù)記者了解，在“征求意見稿”出臺之前的多次企業(yè)研討會中，這兩部分內(nèi)容也是本土企業(yè)與外資企業(yè)意見最為相左的方面。
　　

　　部分學者和外資方認為，WHO也在考慮對不同生物類似藥進行不同命名，同時，在不同生物制劑之間轉換使用需要非常謹慎，最好有法律要求，對醫(yī)生的轉換使用進行監(jiān)管登記，以及在產(chǎn)品說明書中標簽說明該產(chǎn)品屬于仿制品等。

　　
　　上述外企負責人認為，由于生物制劑本身的特性，生物類似藥即便獲批上市，但其分子結構與原研品也不完全一樣。此外，生物制劑在研究生產(chǎn)過程中，不可能完全清楚地研究分析出某個產(chǎn)品在使用中所有可能發(fā)生的情況，比如免疫原性在不同人體使用過程中的風險。這意味著，上市后藥品的監(jiān)管極為重要，就要求產(chǎn)品必須是可追溯的，那么不同產(chǎn)品進行命名的必要性就被體現(xiàn)出來。

　　
　　“也正是因為不同制劑是不完全一致的，因此不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品在臨床應用中的轉換就必須要非常謹慎。比如國外有建議，必須使用經(jīng)驗非常豐富的醫(yī)生才能決定是否可以進行產(chǎn)品轉換使用，并且需要做具體的記錄。而歐盟一些國家甚至不建議產(chǎn)品之間的轉換。”上述外企負責人如是分析。

　　
　　國內(nèi)企業(yè)的觀點則恰恰相反。國內(nèi)一家生物藥廠的負責人認為，產(chǎn)品互換的風險是極低的，因為產(chǎn)品在上市之前已經(jīng)做了大量的關于免疫原性的要求，通常情況下，風險事件是可以預知的?！疤貏e要強調的是，即便是同一個廠家生產(chǎn)出來的生物制劑，也不能就認為是完全一致的。這意味著，患者每次使用的產(chǎn)品都可能不完全一樣，盡管各個廠家工藝技術不完全一樣，但這個風險與不同產(chǎn)品轉換使用的風險是相當?shù)?。”該負責人如是認為。

　　
　　而據(jù)了解，目前全球對這個問題的討論仍在繼續(xù)，比如FDA此前曾希望仿制品廠家提供足夠的試驗數(shù)據(jù)來闡述該產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在使用上是可以互換的，但并沒有哪個廠家和機構能夠提供足夠的相關數(shù)據(jù)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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