全球首個(gè)復(fù)方中成藥獲國(guó)際通行證

　　導(dǎo)讀：近日，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》獨(dú)家獲悉，再過兩年，即到2016年年底，復(fù)方丹參滴丸將完成FDA三期臨床研究。屆時(shí)，復(fù)方丹參滴丸將成為第一例獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證的復(fù)方中藥。

　　
　　“這一事件的意義，絕不只是這一完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)方中藥終于實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)代化和國(guó)際化，更重要的是，它標(biāo)志著中藥將因此躋身世界大藥行列，與目前的化學(xué)藥和生物藥一起，成為人類三大藥系?！?月底，國(guó)內(nèi)知名中醫(yī)藥權(quán)威專家、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》獨(dú)家專訪時(shí)，對(duì)中藥的國(guó)際化進(jìn)程和前景作了具體且樂觀的介紹和展望。
　　

　　復(fù)方丹參滴丸：一味完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的復(fù)方中藥的國(guó)家使命

　　
　　閆希軍的樂觀，基于他作為國(guó)內(nèi)中藥現(xiàn)代化的先行者和開拓者，近20年來走出國(guó)門，面對(duì)世界上最強(qiáng)大、最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管者—美國(guó)FDA，從最初的被拒絕、被排斥，到后來被接納直接進(jìn)入二期和三期臨床研究，其間經(jīng)歷了外人無法感受的“中藥進(jìn)入西方市場(chǎng)難比登月”的坎坷和磨難。

　　
　　復(fù)方丹參滴丸，這是一味治療冠心病與心絞痛的復(fù)方中藥，1992年研制成功，是天士力的主打產(chǎn)品。2013年，復(fù)方丹參滴丸的銷售額突破了29億元，銷售額的增長(zhǎng)被看作是天士力成長(zhǎng)的一個(gè)縮影。但很多人不了解，除了銷售額，天士力和復(fù)方丹參滴丸還承載著另一項(xiàng)國(guó)家任務(wù)。
　　

　　1995年，國(guó)家科委（后更名為科技部）聯(lián)合十八個(gè)部委首次提出“中藥現(xiàn)代化”問題，緊接著發(fā)布了一個(gè)中藥現(xiàn)代化的實(shí)施綱要，其中提出了要在三到五年內(nèi)，推動(dòng)兩到三種中藥進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥主流市場(chǎng)的目標(biāo)。

　　
　　閆希軍將此比作中藥的“一個(gè)歷史轉(zhuǎn)折的關(guān)口”，而天士力也正是在此時(shí)開始介入到中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程之中，并“意外”擔(dān)當(dāng)起中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的國(guó)家使命。

　　
　　當(dāng)時(shí)，天士力尚是北京軍區(qū)254醫(yī)院的一家院辦企業(yè)，并沒有入國(guó)家科委的法眼。當(dāng)時(shí)國(guó)家科委先后找了中藥行業(yè)的幾家更知名的大企業(yè)，希望他們能帶個(gè)頭去美國(guó)申報(bào)FDA，結(jié)果幾家企業(yè)均表示“希望渺?！倍辉敢鈬L試。

　　
　　閆希軍向記者回憶說，在當(dāng)年的一次會(huì)議上，一位國(guó)家科委的局長(zhǎng)問他敢不敢嘗試到美國(guó)申報(bào)FDA，他當(dāng)即表示，“只要國(guó)家?guī)ш?duì)我就敢。不就是扛"炸藥包"嘛，我是當(dāng)兵的，最不怕死。”
　　

　　就這樣，天士力開始跟隨國(guó)家實(shí)施中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略。1997年12月，天士力正式向美國(guó)FDA提出了復(fù)方丹參滴丸的IND（臨床研究申請(qǐng)）。1998年8月1日，復(fù)方丹參滴丸通過了美國(guó)FDA的IND。當(dāng)時(shí)國(guó)家科委在梅地亞中心隆重發(fā)布了這一消息。閆希軍介紹說，當(dāng)年的宣布可謂一石激起千層浪，而“中藥現(xiàn)代化的歷史任務(wù)也就壓到天士力身上了?！?br>　　

　　但是當(dāng)年美國(guó)FDA只容許復(fù)方丹參滴丸的二期臨床研究在中國(guó)進(jìn)行，而由于復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)于1993年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物不可能再次進(jìn)行臨床研究。此外，當(dāng)時(shí)中國(guó)尚不具備按照美國(guó)FDA開出的實(shí)驗(yàn)要求展開臨床研究的能力，因此雖然IND已經(jīng)獲得通過，但復(fù)方丹參滴丸的二期臨床研究并未如期展開。

　　
　　如今回想起當(dāng)年那次未竟的二期臨床研究，閆希軍坦言，說到底還是對(duì)中藥申報(bào)美國(guó)FDA認(rèn)證可能遇到的困難估量不足，而他本人也在申報(bào)的過程中發(fā)出了“中藥進(jìn)入西方市場(chǎng)難比登月”的感慨。
　　

　　“無論是政府還是企業(yè)，當(dāng)年對(duì)中藥的現(xiàn)代化困難估計(jì)不足，三到五年就完成國(guó)際化根本不可能?！遍Z希軍說，第一次申報(bào)經(jīng)歷只能形容為一次“探水”，而這次“探水”在他眼中并非一無所得，“1997年一個(gè)西方國(guó)家認(rèn)可了一份來自中國(guó)的報(bào)告，并同意我們?nèi)プ雠R床研究，這本身就是一次突破?！?/p>

來源：和訊網(wǎng)

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