仿制藥產(chǎn)業(yè)要“替代”不要“替身”

　　導(dǎo)讀：在世界衛(wèi)生組織（who）對仿制藥的質(zhì)量描述中，創(chuàng)新藥物和仿制藥是可以互換的，尤其是過了專利期以后；美國食品藥品監(jiān)督管理局（fda）對仿制藥的定義也特別提到在劑量、安全、服用方法、質(zhì)量和效果方面應(yīng)該與品牌藥一致。
　　

　　仿制藥質(zhì)量合格，要符合生物等效性與臨床等效性兩個(gè)方面?！巴ㄟ^了藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)檢驗(yàn)以及必要的臨床試驗(yàn)和體外試驗(yàn)，仿制藥才具有與原研藥一致的生物等效性。而更重要的臨床等效性，則要通過長期的臨床試驗(yàn)?！焙坡?lián)提到，“大規(guī)模的安全臨床試驗(yàn)必不可少，而我國現(xiàn)行的仿制藥藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)還處在一個(gè)比較初級(jí)的水平?！?br>　　

　　此外，我國在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的規(guī)定方面跟國際上也有較大差距?！氨热鏲max（血藥峰濃度），歐盟的濃度標(biāo)準(zhǔn)就比我國的要窄很多?！苯鹕嬴櫧榻B說。

　　
　　鑒于此，為提高仿制藥質(zhì)量，我國從2012年開始提出進(jìn)行藥物一致性評(píng)價(jià)工作，出臺(tái)了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》，提出希望在2014年能夠完成部分品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，到2015年基本上完成所有固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，2015～2020年開展注射劑以及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

　　
　　“這項(xiàng)評(píng)價(jià)工作如果做好的話，對我國的仿制藥質(zhì)量會(huì)有很大提高?！焙坡?lián)拿出搜集到的一些文獻(xiàn)舉例，“比較賽諾菲的厄貝沙坦和3種國產(chǎn)仿制藥的溶出曲線，明顯仿制藥的溶出率低，質(zhì)量與原研藥有很大差距。另外，同一類別的不同藥品溶出曲線有高有低，說明我們國家的仿制藥質(zhì)量問題是值得引起重視的?！?br>　　

　　一致性評(píng)價(jià)待開展
　　

　　“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)不是突擊性、階段性任務(wù)。”金少鴻提醒說，“首先要充分了解藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的特點(diǎn)，要與臨床緊密結(jié)合，并不是要求重新再做藥品臨床試驗(yàn)，而是要了解仿制藥與原研藥在臨床有效性、安全性上的差異，有具體的參照目標(biāo)?！?br>　　

　　同時(shí)，還要明確研究對象，仿制藥與原研品是否具有相同的化學(xué)結(jié)構(gòu)、相同的劑型、相同的給藥途徑。
　　

　　據(jù)了解，開展藥品一致性評(píng)價(jià)的主體是生產(chǎn)企業(yè)，并積極地與藥檢所臨床使用部門以及醫(yī)藥工業(yè)研究部門共同參與項(xiàng)目的全過程。在開展研究評(píng)價(jià)前，必須先找到該仿制藥與原研藥在臨床上不一致的地方，針對這一關(guān)鍵點(diǎn)，具體情況具體分析，制定出對該仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的具體方案，而不是用統(tǒng)一的方法來對各種不同的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　
　　金少鴻還介紹，應(yīng)充分發(fā)揮臨床機(jī)構(gòu)在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中的作用?！巴ㄟ^對評(píng)價(jià)的作品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估回顧性分析，提供準(zhǔn)確的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)信息，總結(jié)歸納提出臨床不一致的具體體現(xiàn)?！?br>　　

　　此外，臨床機(jī)構(gòu)還應(yīng)參與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)方案的審定，審核實(shí)驗(yàn)方案是否針對臨床發(fā)現(xiàn)的問題；參與對仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)議和驗(yàn)收，審核提交的資料是否解決了原來存在的問題，制定新的指標(biāo)；對于已通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)后的仿制藥，繼續(xù)進(jìn)行臨床評(píng)估。

　　
　　“藥品生產(chǎn)、研究機(jī)構(gòu)開展一致性評(píng)價(jià)工作時(shí)還要講究策略，科學(xué)地分析品種，明確再評(píng)價(jià)品種的屬性?！苯鹕嬴櫿f，“仿制藥應(yīng)與臨床結(jié)合，進(jìn)行生產(chǎn)工藝過程調(diào)研，選定目標(biāo)和對照藥品后，根據(jù)信息制定試驗(yàn)方案，按照設(shè)計(jì)好的方案進(jìn)行落實(shí)?！?/br>

來源：中國科學(xué)報(bào)

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