仿制藥市場門檻提升

　　新藥的研發(fā)費用很高，其高昂的藥價也讓急需的患者望而卻步，但是仿制藥給了患者更多治療的機會。以我國的數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看，仿制藥價格平均只有原研藥的60%左右。但仿制藥的比例卻占到了我國西藥的95%。就這點而言，仿制藥的質(zhì)量不僅關(guān)系到藥企品質(zhì)，更關(guān)系國民醫(yī)藥安全。

　　但遺憾的是，對于藥品仿制，我國一直是大而不強。根據(jù)美國食品和藥物管理局規(guī)定，仿制藥要和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

　　仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國際市場上，各國對仿制藥都有嚴(yán)格要求。只不過，在實際執(zhí)行過程中，我國缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的質(zhì)量把控，客觀上將大量仿制藥變成了山寨藥。

　　不過近幾年來仿制藥的這個問題終于被重視，國內(nèi)仿制藥市場門檻正在提高。在2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就已發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方案研究任務(wù)的通知》，規(guī)定國內(nèi)首批75個仿制藥品將與跨國藥企的原研發(fā)藥品展開質(zhì)量比對，并于9月30日前全部完成上報。

　　如果“一致性”評價工作進展順利，我們將會和部分質(zhì)量與被仿制藥差距較大、尚不能達到被仿制藥的臨床療效的“不合格”仿制藥品說再見。

　　不過值得注意的是：盡管仿制藥和原研藥質(zhì)量一致、生物等效性一致，這并不意味著原研藥和仿制藥完全沒有差別。仿制藥在原料純度、輔料和制備工藝等方面可以與原研藥不同，因而藥物進入體內(nèi)到達靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。

來源：中國制藥設(shè)備網(wǎng)

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