日前，國際知名期刊《柳葉刀》子刊發(fā)表了國產阿達木單抗生物類似藥的Ⅲ期臨床研究結果。這進一步證實了該項目的臨床研究結果、藥物有效性及安全性，也表明中國醫(yī)生在相關領域臨床研究水平達到國際先進水準。
日前發(fā)布的《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上，介紹了清華大學臨床醫(yī)學院徐滬濟教授團隊的一項研究成果。該研究證實：國產生物類似藥IBI303相對于對照藥阿達木單抗的臨床等效性成立。該生物類似藥有望降低強直性脊柱炎（AS）患者的治療費用，使廣大患者獲益。
《柳葉刀·風濕病學》是國際知名醫(yī)學期刊《柳葉刀》的子刊，此研究成果獲得當期雜志封面推介。
“這項研究結果被《柳葉刀·風濕病學》雜志接受，對于中國風濕病學界是一個振奮人心的消息。”徐滬濟教授表示。
“不死的癌癥”
什么是強直性脊柱炎（AS）？強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節(jié)，也可累及關節(jié)外器官，如眼、皮膚以及心血管系統(tǒng)。它具有高致殘率和高復發(fā)率，被稱為“不死的癌癥”，是醫(yī)學領域尚未攻克的疑難雜癥之一。5%的患者在確診1年后即喪失勞動力，45%的患者在起病10年內會出現(xiàn)嚴重關節(jié)功能障礙，30%以上患者20年后完全不能工作。
“AS主要侵害18至40歲青壯年男性，中國至少有500萬青壯年男性罹患該病；而且青壯年患者常因病痛無法正常工作和生活，容易出現(xiàn)心理和生理障礙。”徐滬濟教授說。
這種病應該怎么治？目前，中國對AS患者的標準治療方案是非甾體類抗炎藥、緩解病情抗風濕藥、糖皮質激素以及生物制劑等。其中，腫瘤壞死因子α抑制劑具有良好的抗炎和阻止疾病進展的作用，是目前國內外AS治療中使用最為廣泛、臨床研究支持數(shù)據(jù)最多的生物制劑。
徐滬濟教授表示：“目前，以腫瘤壞死因子-α（TNF-α）為靶點的抗體類藥物在AS等自身免疫性疾病的治療中占據(jù)重要地位，但進口TNF-α抗體高昂的治療費用遠超過普通患者的承受能力。”
可用于治療AS的修美樂（阿達木單抗）是全球首個上市的全人源化抗TNF-α藥物，屬于生物原研藥，也是著名的“藥王”，已蟬聯(lián)數(shù)年全球藥物銷售榜首，2018年的銷售額達到199億美元。然而，修美樂在中國的市場只維持在不到1%的份額，主要原因是原研藥價格高且缺少醫(yī)保覆蓋。
更便宜的仿制藥
用不起生物原研藥怎么辦？使用生物類似藥是一條出路。
生物類似藥與化學仿制藥都屬于仿制藥類別，但生物類似藥技術門檻高、投資門檻高，研發(fā)生物類似藥比研發(fā)化學仿制藥所需要的時間成本和資金成本都高得多。
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2015年發(fā)布了《生物類似物研發(fā)與評估技術指南（試行）》，極大培育和促進了本土生物類似藥的研發(fā)。
信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)了阿達木單抗的生物類似藥IBI303，該藥物獲得了Ⅲ期臨床試驗的成功。這也是徐滬濟教授團隊發(fā)表在《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上的成果。
“這是全球第一個頭對頭的生物類似藥與原研藥阿達木在AS中的Ⅲ期臨床試驗。”徐滬濟教授說，該研究共有20家中國國內的醫(yī)學中心參與，是一項多中心、隨機、雙盲的原研藥平行對照的Ⅲ期研究。受試者是18周歲以上的非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳、無效或無法耐受的活動性強直性脊柱炎患者。本研究共納入438名患者，其中IBI303組220例，阿達木單抗組218例。患者皮下予以IBI303或阿達木單抗注射，每兩周一次，共12次。
此研究的主要終點結果是：IBI303組和阿達木單抗組中第24周ASAS20（一種用于評估AS臨床改善程度的標準工具）應答有效率分別為75.0%和72.5%。因此，本研究的IBI303相對于對照藥阿達木單抗的臨床等效性成立。IBI303可有效改善AS患者的病情，與阿達木單抗療效相似。
研究也達到了預設的次要終點結果：IBI303在控制AS患者的病情活動度、改善患者的軀體功能、脊柱活動度、肌腱端炎、患者總體評估，以及提高AS患者的生活質量方面，也與阿達木單抗組相似。此外，安全性與免疫原性結果也提示：IBI303在患者中耐受性較好且與原研藥阿達木單抗相關指標類似。
“信達生物自主研發(fā)的阿達木單抗生物類似藥，IBI303的大型Ⅲ期臨床研究達到了預設的各項終點，在治療AS的療效、安全性上與原研藥修美樂高度類似。”徐滬濟教授說。
惠及更多患者
國產阿達木單抗生物類似藥的Ⅲ期臨床研究結果在國際知名期刊《柳葉刀》子刊發(fā)表，令人振奮。這不僅進一步證實了該項目的臨床研究結果、藥物有效性及安全性，也表明中國公司在生物類似藥領域從工藝開發(fā)到臨床研發(fā)均達到了國際先進水準，中國醫(yī)生在相關領域的臨床研究水平達到國際先進水準。
國際頂級風濕病學專家、美國德克薩斯大學西南醫(yī)學中心教授斯坦利·科恩在同期雜志上撰寫題為《風濕病生物類似藥：中國加入俱樂部》的評述，著重推薦此項成果并在文中稱：“這項臨床試驗結果和臨床前數(shù)據(jù)顯示了IBI303與原研藥高度相似的結構和功能。”“我們希望：生物類似藥在一些國家?guī)淼拇蠓荣M用下降，在中國也能變成現(xiàn)實。”
那么，該研究成果將給中國的強直性脊柱炎患者帶來哪些好處？
“生物類似藥的問世將推動醫(yī)藥發(fā)展、患者受益且聯(lián)動醫(yī)藥政策改變。價格降低將使得更多患者有機會使用生物制劑，甚至長期使用。”徐滬濟教授說。
值得一提的是，從該藥中獲益的將不只是AS患者。原研藥阿達木單抗在中國獲批的適應癥有：類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病，這3類疾病在中國大約有2000萬名患者。
對于該藥何時能上市，據(jù)信達生物相關負責人透露，綜合臨床前藥效學、藥代動力學（PK）和毒理學研究的結果，PK等效性試驗結果以及本試驗的結果，IBI303已經向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請。國家藥監(jiān)局已受理該申請，并納入優(yōu)先審評。
“強直性脊柱炎等自身免疫性疾病如果治療不及時，將嚴重影響患者生活質量。希望通過大家的努力，推動高質量的生物藥早日上市，讓更多的患者及其家庭從中受益。”信達生物制藥董事長兼總裁俞德超表示。（經濟日報·中國經濟網記者 佘惠敏）
轉自：中國經濟網—《經濟日報》
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