7個(gè)非處方藥和1個(gè)注射液說明書被修訂

　　國家藥監(jiān)局近日相繼發(fā)布《關(guān)于修訂丹參川芎嗪注射液說明書的公告》和《關(guān)于修訂薄荷通吸入劑等7個(gè)非處方藥說明書的公告》，對7個(gè)非處方藥和1個(gè)注射液的說明進(jìn)行修訂。

　　根據(jù)《通告》，國家藥監(jiān)局決定對丹參川芎嗪注射液說明書以及薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達(dá)滴鼻劑、復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　國家藥監(jiān)局要求，所有這些藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求和修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年10月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)，對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。（記者徐建華）

　　轉(zhuǎn)自：中國質(zhì)量報(bào)

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