我國藥品質(zhì)量一致性評價還在摸索前進

　　導讀：早期的質(zhì)量管理理念是藥品質(zhì)量要靠檢驗，只要標準符合，質(zhì)量就有把握?！暗牵S著在監(jiān)管中遇到各種各樣的問題，我們體會到整個藥品質(zhì)量是源于各個環(huán)節(jié)的管理，需要大家共同努力。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局總工程師周群認為，仿制藥質(zhì)量管理貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期。
　　
　

　“藥品質(zhì)量（包括原研藥和仿制藥）源于它在設計研究時是否合理，研發(fā)過程是不是規(guī)范科學，生產(chǎn)過程是不是能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，檢驗是否符合標準?！敝苋航榻B說，“藥品的質(zhì)量也源于監(jiān)管，只靠企業(yè)的主體責任是不行的。”
　　

　　據(jù)介紹，藥品上市后的管理也是非常重要的，一旦工業(yè)大生產(chǎn)發(fā)生了變化，有可能對質(zhì)量帶來偏移，對療效產(chǎn)生影響。
　　

　　我國新版的gmp（制藥、食品等行業(yè)的強制性標準）已經(jīng)與歐盟等國際標準接軌，在產(chǎn)品的風險管理、變更控制、偏差分析方面都提出了新的要求，這也是保證產(chǎn)品上市后質(zhì)量穩(wěn)定的基礎。作為產(chǎn)品生命周期管理中一個非常重要的環(huán)節(jié)，仿制藥質(zhì)量一致性評價實際上是一個再評價的工作。
　　

　　“這個環(huán)節(jié)是循環(huán)往復、不斷提高的?！敝袊称匪幤窓z定研究院國際合作高級顧問金少鴻介紹說，評價藥品在臨床上的安全性和有效性的標準有時候也會隨著技術及臨床應用的變化情況而變化。

　　
　　“比如我們早期批準一個抗腫瘤藥，原來沒藥可用的時候，可能它的療效30%就算有效，可是我們在以后的工作中，如果發(fā)現(xiàn)新的藥物療效達到了70%，這時，前面30%療效的產(chǎn)品就會通過再評價被淘汰掉，所以整個藥品的生命周期過程是一個風險收益平衡選擇的過程，仿制藥再評價也是這個過程的一部分?！苯鹕嬴櫡治龅?。

來源：中國制藥網(wǎng)

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