中藥注射劑行業(yè)要嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)

　　導(dǎo)讀：中藥注射劑的爭議歷來存在也從未消減，但盡管如此，由于其起量快，規(guī)模大，大品種經(jīng)濟(jì)增長可觀，不少制藥企業(yè)對該領(lǐng)域研發(fā)投入熱情依舊不減。但如此大的市場需求下，行業(yè)必須守住質(zhì)量關(guān)。

　　
　　據(jù)了解，目前國內(nèi)中藥注射劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有十多項(xiàng)，這些項(xiàng)目檢測為中藥注射劑的質(zhì)量可控性提供了前提保證。但有資料表明，由于原料產(chǎn)地、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程控制等諸多因素的差異，目前市場上常用的一些中藥注射劑，不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品其指紋圖譜相似性很差；同一廠家生產(chǎn)的同一產(chǎn)品不同批次間雖有一定的相似性，但不穩(wěn)定。
　　
　

　　此外，將中藥注射劑質(zhì)控指標(biāo)量化卻很難。因?yàn)槌耸褂铆h(huán)節(jié)的問題外，中藥注射劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平低下也是一個(gè)不能回避的內(nèi)因，一方面，就生產(chǎn)工藝流程來講，多數(shù)中藥注射劑長時(shí)間不做改進(jìn)；另一方面，中藥注射劑的質(zhì)控指標(biāo)量化很難，不像西藥注射劑的定性和定量都很明確，而中藥注射劑有效成分的復(fù)雜性給質(zhì)控帶來一定難度。

　　
　　總體看，中藥注射劑的工藝穩(wěn)定性目前大有改觀，但中藥注射劑臨床研究還不夠深入。比如，使用劑量、每天使用次數(shù)、產(chǎn)品時(shí)效性（時(shí)間與藥效關(guān)系）、中醫(yī)辨證等方面，還有中藥口服制劑改為注射劑后，藥性有無變化等，這些均為影響中藥注射液臨床使用的關(guān)鍵點(diǎn)，有必要做深度研究。

　　
　　中藥注射劑近幾年研究不斷深入，目前臨床常用品種工藝不錯(cuò)，且療效也很好，但生產(chǎn)企業(yè)也要對臨床使用方面加大研究力度。

　　
　　目前已有部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展了相關(guān)研究工作，但是由于缺乏相應(yīng)專業(yè)的、權(quán)威的評估機(jī)構(gòu)來對研究結(jié)果進(jìn)行評估，進(jìn)而使完成安全性臨床再評價(jià)工作的企業(yè)無所適從。因此，還需要相關(guān)行業(yè)及專家的鼎力支持。

來源：中國制藥網(wǎng)

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