國家食藥監(jiān)局致力于破解藥品審批難題

　　導(dǎo)讀：近些年來，化學(xué)仿制藥注冊申請方面的低水平、重復(fù)申請狀況始終未見改觀，嚴(yán)重拉低了藥品審評審批速率。未解決這一難題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于近日首次發(fā)布含50個品種的過度重復(fù)藥品品種目錄。

　　
　　此次發(fā)布過度重復(fù)藥品品種目錄是國家食藥總局推進(jìn)藥品注冊審批制度改革的一項新舉措。旨在推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，提醒社會投資方和相關(guān)企業(yè)，慎重制定投資經(jīng)營決策。

　　
　　據(jù)《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年，新申報的化學(xué)藥仿制及改劑型申請共計2427個。其中，已有批準(zhǔn)文號20個以上的藥品申請達(dá)1039個，已有批準(zhǔn)文號10個以內(nèi)的藥品申請達(dá)932個。由于申請數(shù)量較多，前者的審評等待時間由2012年的24個月延至34個月，后者由12個月延至14個月。
　　

　　據(jù)了解，過度重復(fù)藥品品種目錄，是經(jīng)國家食藥總局全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報注冊藥品制定而成。目錄共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量在500個以上的品種34個，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊申請數(shù)量在50個以上的品種16個，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國家食藥總局表示，目錄所列相關(guān)品種已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。

　　
　　面對審批時間過長、重復(fù)申請等現(xiàn)狀，國家食藥總局表示，今后將根據(jù)藥品注冊審批情況，完善藥品注冊信息發(fā)布制度。為避免低水平重復(fù)和資源浪費，還會將有限的資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜。

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

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