新《藥品管理法》落地在即 兒藥行業(yè)將迎新局

　　新修訂的《藥品管理法》不久前審議通過，將自2019年12月1日起正式施行，這也是《藥品管理法》歷時18年的首次全面修改。值得一提的是，新版《藥品管理法》將“兒童用藥”正式寫入，明確國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

　　中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入轉(zhuǎn)型期

　　中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場從仿制藥到創(chuàng)新藥的歷史轉(zhuǎn)型。在近日召開的2019中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會暨新中國成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成就展上，多位專家和業(yè)內(nèi)人士共同探討醫(yī)藥行業(yè)從高速發(fā)展轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展下中國藥企的轉(zhuǎn)型之路。

　　70年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅實現(xiàn)了由缺醫(yī)少藥到制藥大國的轉(zhuǎn)變，也開始向制藥強國邁進，取得了令全世界矚目的發(fā)展成就。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德以十年來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進程為例指出，“全球醫(yī)藥行業(yè)十年年平均遞增幅度4.9%，美國醫(yī)藥市場年平均遞增5.3%，中國年平均遞增16.4%。”

　　時至今日，中國醫(yī)藥行業(yè)正迎來一次全面轉(zhuǎn)型升級，建設醫(yī)藥強國，加快實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成為業(yè)內(nèi)共識。于明德表示，增強創(chuàng)新能力以及走國際化道路重點在制劑，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級重在質(zhì)量和創(chuàng)新驅(qū)動。

　　達因藥業(yè)集團總裁楊杰表示，近年來我國醫(yī)藥行業(yè)在政策驅(qū)動下正處于深刻變革中。受帶量采購等政策影響，醫(yī)藥行業(yè)進入增速放緩的新常態(tài)；伴隨著新《藥品管理法》落地實施，我國醫(yī)藥行業(yè)將向規(guī)范化、集約化、國際化及創(chuàng)新型等方向發(fā)展。兒藥行業(yè)在細分領域?qū)⒂瓉硇碌臋C遇和挑戰(zhàn)，我國兒童用藥高端制劑供應短缺為創(chuàng)新型企業(yè)帶來新的發(fā)展空間。

　　此外，大會期間還舉辦了新中國成立70周年優(yōu)秀企業(yè)頒獎典禮，作為中國兒童藥業(yè)的領軍企業(yè)，達因藥業(yè)因?qū)Ｗ?ldquo;量身定制兒童藥物”，具備突出的社會責任感和社會影響力，在弘揚社會正能量，具有家國情懷、社會公共事業(yè)等多領域表現(xiàn)卓越，再添“新中國成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標桿企業(yè)”殊榮。

　　據(jù)悉，本次推選活動自今年5月啟動，歷時4個多月，經(jīng)由20家行業(yè)協(xié)（學）會領導、行業(yè)資深專家、經(jīng)濟學者的專家評審組，對推薦的近500家醫(yī)藥企業(yè)，在貢獻度、創(chuàng)新度和影響度等方面進行綜合評估后評出。

　　利好政策激發(fā)兒藥潛力

　　一直以來，兒童用藥是我國醫(yī)藥領域的突出短板。數(shù)據(jù)顯示，中國4500多家藥廠中，有兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)不過30家，而專注研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)更是寥寥無幾。對于新《藥品管理法》的落地，達因藥業(yè)集團總裁楊杰表示,這對于進一步提振兒藥行業(yè)將是重磅利好，達因藥業(yè)將基于臨床需求，加大新藥研發(fā)創(chuàng)新投入，并進一步深耕兒童大健康領域。

　　業(yè)內(nèi)指出，兒童藥是醫(yī)藥行業(yè)中為數(shù)不多的供需缺口較為明顯的細分子行業(yè)，近年來，受益于政策扶持以及市場迅速擴容，未來幾年將維持高景氣度。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國兒科門急診率長期居高不下。且門診量呈逐年上升趨勢。作為兒童醫(yī)療健康行業(yè)的重要一環(huán)，我國兒童用藥長期以來存在缺規(guī)格、缺劑型、口味差等問題，導致兒童臨床用藥選擇少、服藥依從性差等問題，不但影響臨床療效，還會因用藥不當而增加不良反應發(fā)生風險。

　　兒藥市場潛力巨大。智研咨詢指出，2015年，我國廣義兒童藥市場規(guī)模已經(jīng)超過1200億元。2016年新生兒人數(shù)達到了近15年來最高水平，兒童總數(shù)維持在2.2億至2.5億之間，近年來我國兒童藥市場規(guī)模增速均維持在15%以上，遠高行業(yè)整體平均增速。

　　值得注意的是，為改善兒童用藥問題，國家對兒童藥研發(fā)評審環(huán)節(jié)持續(xù)給予政策扶持。2012年《國務院關于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，明確提出鼓勵兒童適宜劑型研發(fā)；2013年《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》提出，鼓勵研制兒童用藥，加強兒童用藥管理；2014年5月，原國家衛(wèi)計委聯(lián)合6部門共同發(fā)布《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求……

　　“近年來，國家相關部門制定和頒發(fā)了一系列保障兒童用藥、加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務改革與發(fā)展的政策措施，高度重視兒童用藥短缺問題，以推動兒童用藥行業(yè)的發(fā)展。利好政策的出臺極大地推動了達因藥業(yè)在藥品研發(fā)創(chuàng)制、審評審批和生產(chǎn)等方面的發(fā)展。”楊杰說。

　　兒藥“法制化”大幕拉開

　　8月26日，新修訂的《藥品管理法》審議通過，自2019年12月1日起正式施行。新版《藥品管理法》明確國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，新版《藥品管理法》首次把鼓勵兒童用藥提升到法律高度，并將鼓勵兒童藥物研制和創(chuàng)新作為單列條款，為下一步鼓勵兒童藥物政策的制定和實施提供了法律依據(jù)，成為本次《藥品管理法》大修中的一大亮點。預計未來一段時間與“兒童用藥”有關的更多法規(guī)將會逐步完善、優(yōu)化。

　　楊杰表示，作為國內(nèi)“量身定制兒童藥物”的先驅(qū)者，達因藥業(yè)更加堅定了做好兒童專用藥的信心，將積極落實國家“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”戰(zhàn)略，基于臨床需求，堅持“量身定制兒童藥物”的研發(fā)理念，以精耕為翅膀，以創(chuàng)新為加速器，不斷加大兒童專用藥物的研發(fā)創(chuàng)新投入，舉企業(yè)之力、集全員之智，以奮斗精神集中攻克兒童藥劑技術的壁壘，“量身定制”地設計、研發(fā)、生產(chǎn)兒童專用藥品、健康食品，在兒童大健康領域持續(xù)耕耘。

　　據(jù)了解，截至目前，達因藥業(yè)已累計研發(fā)立項兒童專用藥品70余個，涉及兒童常見病、多發(fā)病及部分罕見病治療藥物，布局完整的兒科用藥體系。并先后承擔省級及以上科技重大專項等課題近20項，其中國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項子任務5項。達因藥業(yè)全面部署、積極推動兒童健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，已成為國內(nèi)首屈一指的專業(yè)化兒童健康產(chǎn)業(yè)集團。（記者 班娟娟 實習生 俞卜丹）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟參考報

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