醫(yī)院制劑突圍方向：少而精、小而美

　　導(dǎo)讀：近年來雖然一些醫(yī)院制劑受到熱捧，但有不少醫(yī)院制劑無論是產(chǎn)量還是種類都在萎縮。近年來，由于成本上升、利潤減少、審批煩瑣、監(jiān)管嚴(yán)格、產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)、不利于臨床轉(zhuǎn)化等原因，醫(yī)院制劑的發(fā)展正處于尷尬的“十字路口”，如何突圍成為了重點(diǎn)。

　　
　　據(jù)悉，醫(yī)院制劑起步于上世紀(jì)50年代初期，由于當(dāng)時我國制藥工業(yè)落后，藥品在供不應(yīng)求的情況下，醫(yī)院就自行手工調(diào)制藥物出售。醫(yī)院制劑可以用12個字概括—固定處方、常規(guī)配制、醫(yī)院自用。

　　
　　與國家批準(zhǔn)上市的藥品不同，醫(yī)院制劑不需國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA批準(zhǔn)，只需地方部門審批即可批量生產(chǎn)。由于無須嚴(yán)格審批，醫(yī)院制劑的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量無法得到保障，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)逃避價格和安全監(jiān)管，也給患者服藥帶來安全隱患。為此，國家曾先后出臺相關(guān)法規(guī)文件來規(guī)范醫(yī)院制劑的管理。
　　

　　為了保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》無疑抬高了醫(yī)院制劑的準(zhǔn)入門檻。醫(yī)院制劑室必須具備相應(yīng)資質(zhì)，獲得制劑生產(chǎn)許可證，所有原料也須經(jīng)過檢驗(yàn)合格。同時，整個生產(chǎn)工藝過程須向藥監(jiān)局報批，獲得許可批準(zhǔn)文號才可生產(chǎn)。藥劑制成后，還須經(jīng)過藥監(jiān)局檢驗(yàn)。
　　

　　不可否認(rèn)，與正規(guī)藥廠的藥品相比，當(dāng)前有些醫(yī)院制劑的確存在著質(zhì)量不規(guī)范等問題，淡某些特色醫(yī)院制劑在臨床上發(fā)揮著重要作用，有其存在的必要性。醫(yī)院制劑的消失不利于新藥研發(fā)，更給人們購藥帶來不便。
　　

　　因此，政策不能“一刀切"，可以在滿足臨床需要的前提下，對已有醫(yī)院制劑進(jìn)行整合。醫(yī)院制劑的未來發(fā)展方向應(yīng)該是朝著少而精、小而美發(fā)展。

來源：中國科學(xué)報

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