醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)沐浴政策暖陽(yáng)

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院最新發(fā)布的《2014～2018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示：目前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于“發(fā)育期”，醫(yī)療器械行業(yè)平均增速高于藥品行業(yè)。未來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?jié)撃芫薮螅袌?chǎng)前景廣闊。

　　業(yè)內(nèi)分析人士就此指出：“我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，一方面緣于市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)、醫(yī)療體系不斷完善和醫(yī)改不斷深化；另一方面，國(guó)家政策為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了巨大的動(dòng)力。”

　　科技部相關(guān)工作人員也表示，“近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得國(guó)家政策的持續(xù)給力，這從《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）等文件中即可看出。在國(guó)家政策的大力支持下，未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將保持良好的發(fā)展勢(shì)頭”。

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　　政策充當(dāng)產(chǎn)業(yè)引擎

　　2011年科技部頒布的《規(guī)劃》，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勾勒了一幅宏偉藍(lán)圖。《規(guī)劃》提出：突破20～30項(xiàng)醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；創(chuàng)制50～80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品；重點(diǎn)支持10～15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)；扶持40～50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)；建立8～10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地；建立20～30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)；新建10個(gè)國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　“《規(guī)劃》詳實(shí)而具體，被視為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)綱領(lǐng)性文件?！笨萍疾抗ぷ魅藛T介紹說(shuō)，《規(guī)劃》從戰(zhàn)略高度重視我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并在具體政策方面給予支持，這將有力推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)今后的發(fā)展方向夯實(shí)了基礎(chǔ)。

　　如果說(shuō)《規(guī)劃》啟動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的引擎，那么，2013年10月國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），則為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展配備了動(dòng)力十足的“發(fā)動(dòng)機(jī)”。

　　“《意見(jiàn)》為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了巨大商機(jī)?！闭憬♂t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)，《意見(jiàn)》提出“健康服務(wù)業(yè)”這一概念，并將其提升到國(guó)家戰(zhàn)略層面，提出“力爭(zhēng)到2020年，把健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模從2萬(wàn)億元提高到8萬(wàn)億元以上”。這給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了直接利好。

　　記者注意到，《意見(jiàn)》多處提到支持藥品、醫(yī)療器械等健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)，例如支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具的研發(fā)生產(chǎn)；支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品；提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；培育一批醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)，打造一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。對(duì)此，很多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《意見(jiàn)》出臺(tái)后，醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)升溫。

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　　產(chǎn)業(yè)迎來(lái)政策“蜜月期”

　　今年以來(lái)，給力的政策更是接連出臺(tái)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了足夠的“政策紅利”。

　　2月7日，為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序
　　（試行）》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

　　3月31日，國(guó)家總局公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以下簡(jiǎn)稱《條例》。《條例》增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，并適當(dāng)放寬了對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)的要求，旨在積極推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品升級(jí)換代和創(chuàng)新。

　　對(duì)于新修訂的《條例》，業(yè)界給予很高評(píng)價(jià)。“《條例》的內(nèi)容令人興奮，其在一定程度上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)了政策松綁。借此東風(fēng)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)邁上新的臺(tái)階。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰如是說(shuō)。

　　深圳某券商的行業(yè)研究員表示，“《條例》適度放寬注冊(cè)審評(píng)、增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可規(guī)定等，對(duì)行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了極大利好”。

　　“《條例》更接地氣、更符合國(guó)際規(guī)則?！濒~(yú)躍醫(yī)療董事會(huì)秘書(shū)陳堅(jiān)說(shuō)。

　　“《條例》對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有重要意義。尤其是在加大監(jiān)管力度、鼓勵(lì)創(chuàng)新這兩大政策導(dǎo)向的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢(shì)將更加明顯，兼并重組的步伐也將提速。這將進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化組合，提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?！眹?guó)家總局相關(guān)人員對(duì)記者說(shuō)。

　　為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，5月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，并著手制定優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，旨在選出一批符合臨床需要、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展?jié)摿Φ膰?guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，逐步建立健全醫(yī)療設(shè)備科學(xué)服務(wù)體系，為全國(guó)衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)裝備工作提供參考。記者了解到，第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備名單即將出爐。據(jù)公告，數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀3種基本醫(yī)療設(shè)備名列第一批遴選品目。

　　5月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點(diǎn)工作任務(wù)》，將公立醫(yī)院改革作為2014年醫(yī)改的第一大任務(wù)，并且明確將縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革作為公立醫(yī)院改革的重中之重，啟動(dòng)第二批縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)工作，新增縣級(jí)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)縣市700個(gè)，使試點(diǎn)縣市覆蓋率達(dá)到50%以上，覆蓋農(nóng)村5億人口。

　　“縣級(jí)公立醫(yī)院建設(shè)對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是難得的機(jī)遇。隨著醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大和基層看病報(bào)銷(xiāo)比例的提高，基層醫(yī)療器械市場(chǎng)將呈爆發(fā)式增長(zhǎng)?！狈治鋈耸恐赋觥?br/>

　　7月30日，為配合《條例》的實(shí)施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家總局制定頒布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》5個(gè)規(guī)章。

　　“這些規(guī)章的出臺(tái)對(duì)于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。”國(guó)家總局工作人員表示。

　　8月16日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工信部在京聯(lián)合召開(kāi)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議。衛(wèi)生計(jì)生委主任李斌表示，將重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，發(fā)揮國(guó)內(nèi)企業(yè)比較優(yōu)勢(shì)，降低醫(yī)療成本，有效遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)。工信部部長(zhǎng)苗圩表示，為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和頂層設(shè)計(jì)，制定出臺(tái)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，明確發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)支持領(lǐng)域，落實(shí)政策措施。

　　此外，業(yè)內(nèi)分析人士指出，在國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)政策的引導(dǎo)下，民營(yíng)醫(yī)院加速發(fā)展，這也將給國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械帶來(lái)不小的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。（趙宗祥）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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