醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)沐浴政策暖陽

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院最新發(fā)布的《2014～2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報告》顯示：目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于“發(fā)育期”，醫(yī)療器械行業(yè)平均增速高于藥品行業(yè)。未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?jié)撃芫薮?，市場前景廣闊。

　　業(yè)內(nèi)分析人士就此指出：“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，一方面緣于市場需求不斷增長、醫(yī)療體系不斷完善和醫(yī)改不斷深化；另一方面，國家政策為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了巨大的動力?！?br/>

　　科技部相關(guān)工作人員也表示，“近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得國家政策的持續(xù)給力，這從《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）等文件中即可看出。在國家政策的大力支持下，未來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將保持良好的發(fā)展勢頭”。

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　　政策充當(dāng)產(chǎn)業(yè)引擎

　　2011年科技部頒布的《規(guī)劃》，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勾勒了一幅宏偉藍(lán)圖?！兑?guī)劃》提出：突破20～30項醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項；創(chuàng)制50～80項臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品；重點支持10～15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團；扶持40～50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)；建立8～10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地；建立20～30個技術(shù)研發(fā)平臺；新建10個國家工程技術(shù)研究中心和國家重點實驗室。

　　“《規(guī)劃》詳實而具體，被視為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個綱領(lǐng)性文件。”科技部工作人員介紹說，《規(guī)劃》從戰(zhàn)略高度重視我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并在具體政策方面給予支持，這將有力推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)今后的發(fā)展方向夯實了基礎(chǔ)。

　　如果說《規(guī)劃》啟動了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的引擎，那么，2013年10月國務(wù)院出臺的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（以下簡稱《意見》），則為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展配備了動力十足的“發(fā)動機”。

　　“《意見》為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了巨大商機?！闭憬♂t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者說，《意見》提出“健康服務(wù)業(yè)”這一概念，并將其提升到國家戰(zhàn)略層面，提出“力爭到2020年，把健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模從2萬億元提高到8萬億元以上”。這給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了直接利好。

　　記者注意到，《意見》多處提到支持藥品、醫(yī)療器械等健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)，例如支持自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具的研發(fā)生產(chǎn)；支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品；提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國內(nèi)市場占有率和國際競爭力；培育一批醫(yī)療器械重點企業(yè)，打造一批具有國際影響力的知名品牌。對此，很多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《意見》出臺后，醫(yī)療器械市場將持續(xù)升溫。

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　　產(chǎn)業(yè)迎來政策“蜜月期”

　　今年以來，給力的政策更是接連出臺，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了足夠的“政策紅利”。

　　2月7日，為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序
　?。ㄔ囆校?，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

　　3月31日，國家總局公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以下簡稱《條例》?！稐l例》增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，并適當(dāng)放寬了對醫(yī)療器械研發(fā)的要求，旨在積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品升級換代和創(chuàng)新。

　　對于新修訂的《條例》，業(yè)界給予很高評價?！啊稐l例》的內(nèi)容令人興奮，其在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了政策松綁。借此東風(fēng)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會邁上新的臺階?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰如是說。

　　深圳某券商的行業(yè)研究員表示，“《條例》適度放寬注冊審評、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可規(guī)定等，對行業(yè)發(fā)展帶來了極大利好”。

　　“《條例》更接地氣、更符合國際規(guī)則?！濒~躍醫(yī)療董事會秘書陳堅說。

　　“《條例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有重要意義。尤其是在加大監(jiān)管力度、鼓勵創(chuàng)新這兩大政策導(dǎo)向的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢將更加明顯，兼并重組的步伐也將提速。這將進(jìn)一步促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化組合，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力?！眹铱偩窒嚓P(guān)人員對記者說。

　　為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，5月，國家衛(wèi)生計生委啟動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，并著手制定優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，旨在選出一批符合臨床需要、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，逐步建立健全醫(yī)療設(shè)備科學(xué)服務(wù)體系，為全國衛(wèi)生計生機構(gòu)裝備工作提供參考。記者了解到，第一批優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備名單即將出爐。據(jù)公告，數(shù)字化X線機、彩色多普勒超聲診斷儀、全自動生化分析儀3種基本醫(yī)療設(shè)備名列第一批遴選品目。

　　5月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點工作任務(wù)》，將公立醫(yī)院改革作為2014年醫(yī)改的第一大任務(wù)，并且明確將縣級公立醫(yī)院綜合改革作為公立醫(yī)院改革的重中之重，啟動第二批縣級公立醫(yī)院綜合改革試點工作，新增縣級公立醫(yī)院改革試點縣市700個，使試點縣市覆蓋率達(dá)到50%以上，覆蓋農(nóng)村5億人口。

　　“縣級公立醫(yī)院建設(shè)對于國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)來說，無疑是難得的機遇。隨著醫(yī)保覆蓋面的擴大和基層看病報銷比例的提高，基層醫(yī)療器械市場將呈爆發(fā)式增長?！狈治鋈耸恐赋觥?br/>

　　7月30日，為配合《條例》的實施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上，國家總局制定頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》5個規(guī)章。

　　“這些規(guī)章的出臺對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。”國家總局工作人員表示。

　　8月16日，國家衛(wèi)生計生委、工信部在京聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議。衛(wèi)生計生委主任李斌表示，將重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，發(fā)揮國內(nèi)企業(yè)比較優(yōu)勢，降低醫(yī)療成本，有效遏制就醫(yī)費用不合理增長，切實減輕患者負(fù)擔(dān)。工信部部長苗圩表示，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制，加強組織領(lǐng)導(dǎo)和頂層設(shè)計，制定出臺推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的專項行動計劃，明確發(fā)展目標(biāo)和重點支持領(lǐng)域，落實政策措施。

　　此外，業(yè)內(nèi)分析人士指出，在國家鼓勵社會資本辦醫(yī)政策的引導(dǎo)下，民營醫(yī)院加速發(fā)展，這也將給國產(chǎn)醫(yī)療器械帶來不小的市場增長空間。（記者趙宗祥）

來源：中國醫(yī)藥報

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