原料藥的階段進(jìn)步需完善的標(biāo)準(zhǔn)體系

　　導(dǎo)讀：近年來(lái)，我國(guó)原料藥質(zhì)量有了大幅度提高，因此行業(yè)的發(fā)展也在不斷加速，特別在法規(guī)市場(chǎng)通過(guò)的認(rèn)證量突飛猛進(jìn)。

　　據(jù)了解，我國(guó)已獲得歐盟COS證書(shū)的有效總量579件，產(chǎn)品達(dá)到340多個(gè)，參與的機(jī)構(gòu)200多家；而在美國(guó)FDA，中國(guó)做DMF備案的品種數(shù)量達(dá)1100項(xiàng)（有效Ⅱ類），定制生產(chǎn)的DMF超過(guò)了印度。
　　

　　但是隨著市場(chǎng)的發(fā)展，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)低端基礎(chǔ)原料藥的需求空間趨于飽和，高附加值原料藥以產(chǎn)品質(zhì)量為內(nèi)涵的政策門(mén)檻提高。
　　

　　基礎(chǔ)原料藥在國(guó)際上的市場(chǎng)份額越來(lái)越小，利潤(rùn)點(diǎn)也越來(lái)越低，如果我國(guó)不能將這些原料進(jìn)行深加工，那么這些原料最終只能當(dāng)做普通的化工原料出售，這提示我們國(guó)內(nèi)的企業(yè)一定要尋求原料再開(kāi)發(fā)的新路線。

　　
　　目前國(guó)內(nèi)一些生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到這一瓶頸，開(kāi)始轉(zhuǎn)向有特色的原料藥生產(chǎn)，如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖；浙江天宇出口的2-氰基-4-甲基聯(lián)苯、洛沙坦；浙江新東港出口的阿托伐他汀中間體、諾氟沙星等。

　　
　　有專家表示：原料藥有5個(gè)發(fā)展階段：第一階段是援助貿(mào)易階段，第二階段是大宗基礎(chǔ)原料藥階段，第三階段是法規(guī)市場(chǎng)學(xué)習(xí)階段，第四階段是原研企業(yè)專供生產(chǎn)階段，第五階段是高端原料仿制階段。我國(guó)目前還處于第二和第三階段之間，法規(guī)的不健全和標(biāo)準(zhǔn)的不明確延誤了中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
　　

　　原料藥在醫(yī)藥界的地位不可忽視，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)十分重視這一行業(yè)，因此，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)想要健康長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展就必須建立完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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