當高價藥遭遇“強仿”專利藥品利潤率與可及性博弈

　　吉利德科學公司（Gilead）的治療丙肝明星藥物Sovaldi在今年上半年的銷售額達到了驚人的58億美元。該藥于2013年12月在美國上市，自誕生之日起便成為行業(yè)關(guān)注的焦點，其84000美元/療程（1000美元/片）的定價也飽受各方爭議。

　　然而，前不久吉利德科學公司相關(guān)人士表示，在印度將以發(fā)達市場1%的價格銷售Sovaldi，即900美元/療程，折扣高達99%。由此，關(guān)于專利藥物價格過高導(dǎo)致其在發(fā)展中國家可及性較差，并因此降低了專利藥品對解決發(fā)展中國家公共健康話題的貢獻等話題再度被公眾關(guān)注。

　　“利”與“義”的糾結(jié)

　　吉利德科學公司執(zhí)行副總裁GreggAlton在一份聲明中稱：“Sovaldi在印度的售價為300美元一瓶（28片），這是公司面對低收入國家的定價，這跟公司與埃及政府協(xié)商的價格相似。我們希望與印度的合作者在當?shù)厣a(chǎn)藥物，更高容量及持續(xù)的研發(fā)將在后期使Sovaldi的售價進一步降低。”

　　Alton解釋稱，公司在談判時會根據(jù)一個國家的人均收入和丙型肝炎的發(fā)病率，選擇低收入、中等收入和高收入3種定價策略中的一種。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）提供的數(shù)據(jù)，印度有1200萬慢性丙型肝炎（HCV）患者；而根據(jù)世界銀行提供的數(shù)據(jù)，2009～2013年，印度的人均收入僅為1499美元，相比之下，美國的人均收入為53143美元。此外，在印度，目前丙肝的治療成本高達6000美元，通常需要注射具有嚴重副作用的藥物（干擾素），治療療程長達24～48周。

　　但有業(yè)內(nèi)人士分析認為，迫使吉利德科學公司主動放棄高額利潤的更主要原因是印度政府有權(quán)行使強制許可權(quán)。強制許可（或稱強制授權(quán)）是指政府強制專利、版權(quán)或其他具有排他性權(quán)利的持有人，允許政府或他人使用。印度政府如果認為品牌藥對于本土市場價格過高，則行使強制許可，允許本土仿制藥商生產(chǎn)廉價仿制藥。而且印度政府已經(jīng)行使過強制許可權(quán)：此前曾授權(quán)其本土Natco公司生產(chǎn)拜耳的抗癌品牌藥多吉美（Nexavar），拜耳現(xiàn)在正上訴法庭，企圖阻止Natco在印度以外地區(qū)銷售仿制藥。而且Natco公司已要求印度專利局阻止吉利德Sovaldi在印度的專利，以便能夠自己生產(chǎn)該藥。

　　使用強制許可手段來降低藥品價格也并非只有發(fā)展中國家才會使用的手段，發(fā)達國家也曾從中獲利。2001年“9·11事件”后不久，美國國內(nèi)一度出現(xiàn)了炭疽病毒恐慌。德國拜爾公司西普洛Cipro是在美國批準的唯一用來治療炭疽病毒的藥品，該藥品在美國的專利于2003年12月到期。美國民眾強烈要求政府中止對拜爾公司西普洛的專利權(quán)。最后，美國以強制許可為談判籌碼，與德國拜爾公司達成了降低西普洛價格的協(xié)議。

　　中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院專家劉瑩指出，發(fā)達國家在世界推行藥品專利制度，而獲得了專利藥品的長時間市場獨占，這對于發(fā)展中國家得到藥品形成很大威脅，這種威脅甚至可能超過專利制度對這些國家創(chuàng)新藥物促進所帶來的好處。

　　藥品專利權(quán)是一種無形的財產(chǎn)權(quán)，具有“雙刃劍”性質(zhì)：它在保護與促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，也造成發(fā)展中國家專利藥品價格的居高不下，主要表現(xiàn)為其價格通常要比與其藥效、成分、劑量相似的非專利藥價格高得多。與發(fā)達國家相比，發(fā)展中國家經(jīng)濟比較落后，國民平均購買能力低，加之發(fā)展中國家人口眾多（約占全球人口的70%以上），專利藥品的高價導(dǎo)致了藥品可及性、專利藥品對解決發(fā)展中國家公共健康問題的貢獻降低。

　　同時，制藥企業(yè)本身的趨利屬性也會導(dǎo)致藥品價格在發(fā)展中國家居高不下。首先，新藥研發(fā)具有投資大、風險高、周期長等特點，經(jīng)過臨床試驗，平均每5000種化合物中只有一種能最后投入市場，然而這些藥品易被仿制，所以一旦制藥企業(yè)對其研發(fā)的新藥擁有專利權(quán)，則理所當然地會通過高價來促使自己的利潤最大化。另外，發(fā)展中國家往往存在較大的貧富差距，其國家內(nèi)部對專利藥品的需求彈性不一致，購買力較強的消費者藥品需求彈性較小，購買新藥的愿望與能力都較高，而購買力弱的消費者則反之。從經(jīng)濟學角度上看，制藥企業(yè)會依據(jù)購買力較強的消費者的藥品需求函數(shù)制定較高的價格，有時甚至導(dǎo)致發(fā)展中國家的專利藥品價格比發(fā)達國家還要高。

　　制度制衡與企業(yè)社會責任

　　作為發(fā)展中國家，我國的藥品可及性受價格影響十分明顯，無論從經(jīng)濟學意義還是健康權(quán)本質(zhì)出發(fā)，都有必要結(jié)合各種方法，在逐步加強藥品專利保護的同時，保障我國民眾基本的藥品可及性和健康權(quán)益，這需要外部制度利用與企業(yè)自身努力相結(jié)合。

　　從外部制度來說，除了前面提到的強制許可以外，還有“平行進口”、價格控制等手段。據(jù)北京大成律師事務(wù)所律師范桂榮介紹，專利藥品“平行進口”，是指同一藥品專利權(quán)人針對相同的藥品在不同的國家分別申請并獲得了專利權(quán)，在該專利權(quán)人在其中一個國家出售或者許可他人出售其專利藥品后，他人未經(jīng)該專利權(quán)人同意，將上述藥品進口到另一個對該藥品提供專利權(quán)保護的國家的行為。該行為的產(chǎn)生是由于同種專利藥品在不同的國家售價不同，當出口國藥品價格加上運輸?shù)雀鞣N交易成本后仍低于進口國藥品售價時，該行為就有可能發(fā)生。南非就曾經(jīng)允許以“平行進口”方式緩解其國內(nèi)公共健康危機。南非的艾滋病病毒感染率很高，已嚴重影響其政治、經(jīng)濟和社會的穩(wěn)定，但其國內(nèi)市場用于抑制艾滋病病毒的藥品都是發(fā)達國家所生產(chǎn)的專利藥，其價格高出國際市場上通用名藥品價格的十幾倍。為了應(yīng)對嚴重的艾滋病危機，南非國會于1997年通過了《藥品和相關(guān)物質(zhì)控制修正案》，其中第十五條規(guī)定，健康部部長有權(quán)允許“平行進口”專利藥品?！捌叫羞M口”的專利藥品與國內(nèi)原有高價專利藥品形成競爭，使專利權(quán)人不能隨意提高售價，這對拉低進口國的藥價發(fā)揮了有力作用。

　　除了外部政策制衡以外，一些有社會責任感的企業(yè)也確實通過自身的努力，犧牲了部分利潤，使得專利藥物對于健康的保障作用得以充分發(fā)揮。禮來公司的相關(guān)人士告訴記者，結(jié)核病被列為中國重大傳染病之一，是嚴重危害中國人民健康的呼吸道傳染病。據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，中國是全球22個結(jié)核病流行嚴重的國家之一，同時也是全球27個耐多藥結(jié)核病流行嚴重的國家之一。2005年8月，禮來制藥將卷曲霉素從原料到制劑的全套生產(chǎn)技術(shù)無償轉(zhuǎn)讓給了浙江海正藥業(yè)，并提供資金用于培訓，以提升海正藥業(yè)在管理、人員等方面的水準，確保其生產(chǎn)出具有國際一流品質(zhì)而價格相對低廉的藥品。2011年10月27日，禮來基金會在法國里爾正式宣布，再度投入3000萬美元，進一步支持禮來耐多藥結(jié)核病全球合作項目第三階段（2012～2016年）的實施和運行。
　

　　劉瑩認為，采用更多的政策鼓勵本土企業(yè)創(chuàng)新，培養(yǎng)我國的自主創(chuàng)新能力，通過提升本土企業(yè)創(chuàng)新能力加強市場競爭力，是解決專利藥物價格過高的根本方法。（張旭）

來源：中國醫(yī)藥報

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