國產(chǎn)制劑產(chǎn)品需改變理念實現(xiàn)完美逆襲

　　導(dǎo)讀：中國作為原料藥大國，不論是產(chǎn)能規(guī)模還是品種數(shù)量，都積累了雄厚的基礎(chǔ)，但是，制劑藥品卻一直進(jìn)入不了國際高端市場，這成為阻礙我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要因素之一。

　　據(jù)統(tǒng)計，到2012年我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7000多家，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品文號有十幾萬萬余項，與國外相比，中國的制劑藥品創(chuàng)新劑型太少，低水平重復(fù)太多。此外，一些國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥相比臨床療效有差距；不同廠家生產(chǎn)的同一品種，甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號的產(chǎn)品，病人服用后療效竟然不同。
　　

　　有關(guān)專家表示：中國制劑產(chǎn)品不被國際市場認(rèn)可不是藥品制造規(guī)模、質(zhì)量的問題，而是輔料、劑型和產(chǎn)品設(shè)計理念非常落后。
　　

　　專家認(rèn)為國內(nèi)部分制藥企業(yè)在對藥品質(zhì)量的理解上存在誤區(qū)。比如，經(jīng)常可以看到某些企業(yè)在宣傳藥品質(zhì)量時說內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于《國家藥典》標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)是提高了檢驗標(biāo)準(zhǔn)，高于國家藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

　　
　　可是我們衡量一個藥品的主要指標(biāo)是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高檢驗指標(biāo)作為數(shù)據(jù)，前提是要做溶出度、生物等效性等驗證，如果沒有這些實驗，檢驗標(biāo)準(zhǔn)再提高又有什么意義？這也就不難理解，為什么同一類制劑療效相差懸殊。
　　

　　目前，中國制藥行業(yè)由于參比制劑目錄尚未擬定，參比制劑選取的比較混亂。體外溶出度的比較，通常也只比較一種溶出介質(zhì)，比較四種介質(zhì)的研發(fā)企業(yè)幾乎沒有。

　　
　　當(dāng)下，通過劑型創(chuàng)新提高生物利用度、藥品療效和安全性已經(jīng)成為潮流，醫(yī)藥行業(yè)走高端化路線也已成必然趨勢，相關(guān)企業(yè)要做的就是改變設(shè)計理念，開發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)國產(chǎn)制劑的逆襲。

來源：中國制藥網(wǎng)

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