獲美國FDA完全批準(zhǔn)上市 國產(chǎn)降壓藥“出海”闖市場(chǎng)

　　12月20日，由石藥集團(tuán)研制的高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評(píng)通過，成為中國本土企業(yè)第一個(gè)獲得美國完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，這意味著該產(chǎn)品拿到了在全球上市銷售的許可證。

　　經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者了解到，玄寧經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)5年臨床、10個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)，憑借安全有效的臨床數(shù)據(jù)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局完全認(rèn)可，且不需額外開展其他臨床試驗(yàn)。2014年，玄寧啟動(dòng)美國臨床試驗(yàn)，今年2月份成為中國企業(yè)第一個(gè)向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)的新藥。

　　“作為第一個(gè)中國先批準(zhǔn)、美國后批準(zhǔn)的新藥，F(xiàn)DA沒有對(duì)石藥玄寧實(shí)行國內(nèi)生產(chǎn)車間的批準(zhǔn)前檢查。”石藥美國分公司執(zhí)行總監(jiān)王錫德介紹，這說明FDA對(duì)石藥質(zhì)量管控體系完全信任和肯定。石藥集團(tuán)副董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官張翠龍介紹，近年來國內(nèi)骨干藥企逐步加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新投入，對(duì)標(biāo)歐美高端制藥標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持創(chuàng)新，帶動(dòng)了中國藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)和核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。石藥集團(tuán)每年投入研發(fā)費(fèi)用20多億元，依托四大創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)和包括近200名海歸高端人才以及博士人才在內(nèi)的1800人科研團(tuán)隊(duì)，企業(yè)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目達(dá)300余個(gè)。

　　目前，石藥集團(tuán)已經(jīng)有8個(gè)創(chuàng)新藥在海外開展臨床研究，5個(gè)產(chǎn)品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認(rèn)定。此次玄寧于美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標(biāo)準(zhǔn)。石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨表示，該企業(yè)未來的國際化路徑將從產(chǎn)品輸出逐漸向資本輸出轉(zhuǎn)型，通過國際拓展，將海外先進(jìn)技術(shù)和資源引進(jìn)國內(nèi)。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 陳發(fā)明）

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