征求意見稿公開 中醫(yī)藥法曙光初現(xiàn)

　　導(dǎo)讀：近日，國務(wù)院法制辦就《中華人民共和國中醫(yī)藥法征求意見稿》以下簡稱“征求意見稿”向社會公開征求意見，這讓行業(yè)人士看到了中醫(yī)藥法以及相應(yīng)的監(jiān)管落地的曙光。

　　
　　在“中醫(yī)藥法”征求意見稿發(fā)布后不久，關(guān)于中藥提取及提取物監(jiān)管的規(guī)定細(xì)則在8月4日公布，此前該細(xì)則經(jīng)過8個(gè)月的征求意見，最終重點(diǎn)集中在三方面：即生產(chǎn)中成藥的企業(yè)必須要有自己的提取車間及相應(yīng)的生產(chǎn)能力;取消委托加工;備案提取物的生產(chǎn)企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，中藥提取物不再按批準(zhǔn)文號管理。

　　
　　國家食藥監(jiān)總局表示，中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎(chǔ)，由于中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題給中藥的質(zhì)量安全帶來隱患，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。同時(shí)，對于不屬于備案管理的中藥提取物，規(guī)定必須自行提取。
　　

　　據(jù)了解，目前委托加工是行業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象，取消委托加工對行業(yè)的影響較大。北京某藥企總經(jīng)理對南都記者表示，現(xiàn)在對于委托外單位的中藥提取物加工徹底取消，主要是基于近年來某些中藥問題頻出而采取的對產(chǎn)品質(zhì)量的控制和監(jiān)管對策，對于這個(gè)行業(yè)來講，大的藥企、醫(yī)藥集團(tuán)或者有自己的生產(chǎn)線，或者可以新建生產(chǎn)線并收購生產(chǎn)企業(yè)，但是有大量以中藥提取委托加工為主業(yè)的小企業(yè)，則大部分可能要關(guān)門歇業(yè)。

　　
　　相對于之前的征求意見稿，正式的管理規(guī)定明確提出了中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號管理按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成分和有效部位除外。分析人士表示，一直以來，部分藥企因?yàn)闆]有中藥提取物的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號而不能生產(chǎn)，擁有文號的，有的產(chǎn)量小，有的不生產(chǎn)，這也造成委托加工成為行業(yè)普遍現(xiàn)象。放開批準(zhǔn)文號管理，既鼓勵有能力的企業(yè)自行提取，又能緩解叫停委托加工之后帶來的沖擊。
　　

　　對中醫(yī)藥進(jìn)行立法，將從法律層面規(guī)范保護(hù)中醫(yī)藥的發(fā)展，中醫(yī)藥上升為國家意志，中醫(yī)藥行業(yè)將迎來重大戰(zhàn)略機(jī)遇，對整個(gè)中藥板塊形成長期實(shí)質(zhì)性利好。

來源：南方都市報(bào)

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