我國藥用輔料行業(yè)尷尬處境 集中度低

　　導(dǎo)讀：長(zhǎng)期以來，藥用輔料行業(yè)未受到足夠的重視。然而，藥用輔料在制劑處方中的含量占比最高，更為重要的是，輔料源頭的質(zhì)量將直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全。因此，藥用輔料不是可有可無的醫(yī)藥“配角”，在下游藥物制劑生產(chǎn)過程中的地位舉足輕重。同發(fā)達(dá)國家藥輔市場(chǎng)相比，我國藥輔市場(chǎng)規(guī)模增速快，行業(yè)集中度低，發(fā)展前景廣闊。
　　

　　藥用輔料，是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，它不僅賦予藥物一定劑型，而且還有諸多重要功能，包括增強(qiáng)主藥的穩(wěn)定性、增加藥物的生物利用度、調(diào)控主藥在體內(nèi)外的釋放速度、延長(zhǎng)藥品的有效期等。隨著新型藥用輔料的問世，藥用輔料還將涵蓋新抗體和其它新概念產(chǎn)品。

　　在過去的20年中，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程，然而我國制劑工業(yè)卻明顯落后。究其原因，一部分歸因于藥用輔料行業(yè)的落后：藥用輔料行業(yè)是制劑工業(yè)的上游，它的落后將直接導(dǎo)致我國制劑研發(fā)水平不及國際先進(jìn)水平。
　　

　　目前，我國藥用輔料管理制度尚不完善，尤其對(duì)輔料生產(chǎn)過程尚未強(qiáng)制要求進(jìn)行GMP認(rèn)證，而且大部分輔料也沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致我國藥用輔料行業(yè)處于混亂的尷尬局面，即大量輔料產(chǎn)品是由化工企業(yè)和食品加工企業(yè)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的工業(yè)級(jí)和食品級(jí)輔料以很低的成本優(yōu)勢(shì)充斥著我國藥用輔料市場(chǎng)。

　　
　　反觀專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，由于藥用級(jí)輔料生產(chǎn)成本較高，正規(guī)企業(yè)的發(fā)展反而受到抑制，從而造成我國專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小、品種少、技術(shù)水平低、研發(fā)投入少的局面。這種“惡幣驅(qū)逐良幣”的局面嚴(yán)重制約了我國藥用輔料行業(yè)健康、快速的發(fā)展。

　　
　　在我國輔料生產(chǎn)企業(yè)的組成中，大多數(shù)輔料是由化工廠和食品添加劑企業(yè)所生產(chǎn)，具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)只占19%。而在這19%的份額分別由藥品生產(chǎn)企業(yè)和專業(yè)的輔料生產(chǎn)企業(yè)所占據(jù)，因此專業(yè)輔料生產(chǎn)廠所占的市場(chǎng)份額更低，其占比在口服給藥輔料、注射給藥輔料和外用輔料這三大類中分別只有6%、1%和1%。
　　

　　我國規(guī)模較大的專業(yè)藥用輔料企業(yè)主要有湖南爾康制藥、湖州展望藥業(yè)、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔。但處于行業(yè)龍頭的爾康制藥，其市場(chǎng)份額也不過1.05%，足以可見我國藥用輔料行業(yè)的集中度相當(dāng)?shù)汀?/p>

來源：中國制藥網(wǎng)

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