藥用輔料在下游生產(chǎn)過程中地位舉足輕重

　　導(dǎo)讀：近年來，由于政府和公眾高度重視藥品質(zhì)量，關(guān)注藥用輔料行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，我國藥用輔料行業(yè)取得了長足發(fā)展，涌現(xiàn)出一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)和研發(fā)水平也隨之提高，與發(fā)達(dá)國家的差距也在逐漸縮小。
　　

　　長期以來，藥用輔料行業(yè)未受到足夠的重視。然而，藥用輔料在制劑處方中的含量占比最高，更為重要的是，輔料源頭的質(zhì)量將直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全。因此，藥用輔料不是可有可無的醫(yī)藥“配角”，在下游藥物制劑生產(chǎn)過程中的地位舉足輕重。同發(fā)達(dá)國家藥輔市場相比，我國藥輔市場規(guī)模增速快，行業(yè)集中度低，發(fā)展前景廣闊。
　　

　　以固體制劑輔料為例，近年來藥用輔料的研究開發(fā)主要有以下三種途徑：
　　

　　①全新藥用輔料新化學(xué)物質(zhì)的開發(fā)
　　

　　上世紀(jì)90年代以來，新開發(fā)的藥用輔料相對較少，主要由于新輔料開發(fā)經(jīng)歷的時(shí)間漫長，需經(jīng)歷各種批準(zhǔn)程序和漫長的審批時(shí)間，考察其安全性和毒性等，批準(zhǔn)之后還要經(jīng)歷向藥品生產(chǎn)廠家推廣產(chǎn)品、產(chǎn)品市場發(fā)展擴(kuò)大的過程。全新的輔料研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)大、投入大、回報(bào)率低等原因，也使藥用輔料的研發(fā)受到了一定影響。今后，在固體制劑用輔料方面，輔料開發(fā)商與制藥公司合作研發(fā)，將成為藥用輔料研發(fā)模式的發(fā)展方向。
　　

　?、诟淖儸F(xiàn)有輔料形態(tài)學(xué)參數(shù)開發(fā)新輔料

　　
　　每種固態(tài)物質(zhì)都有特定的形態(tài)學(xué)參數(shù)，如分子排列狀態(tài)晶型、多晶型、無定形等、顆粒狀態(tài)粒型、粒徑、表面積、孔隙率、堆密度等，并且這些物性之間是互相聯(lián)系的。改變其中一種參數(shù)會影響其他參數(shù)，為開發(fā)新規(guī)格輔料和多種輔料聯(lián)用制備新輔料起到一定的指導(dǎo)意義。

　　
　　通過改變輔料形態(tài)學(xué)參數(shù)，目前開發(fā)了一系列新型輔料，如：噴霧干燥的不同粒徑的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、預(yù)膠化淀粉、直接壓片用磷酸氫鈣等，新輔料顆粒形狀、粒徑、粒徑分布、比表面積、表面自由能、可壓性等與原有輔料相比都得到了很好的改善。這些新輔料的流動性、可壓性好，可用于直接壓片，簡化了生產(chǎn)工藝，消除了生產(chǎn)過程中濕熱等因素對藥物穩(wěn)定性的影響。
　　

　?、勐?lián)合應(yīng)用多種輔料開發(fā)新輔料
　　

　　將兩種或多種輔料聯(lián)合應(yīng)用開發(fā)為一種新輔料，主要是通過物料間分子水平上的相互作用，發(fā)揮協(xié)同作用，克服輔料各自不利因素。
　　

　　近年來不少有關(guān)新藥物釋放技術(shù)、新工藝研究應(yīng)用成果與藥用輔料研究和應(yīng)用的專著出版，也有力促進(jìn)了新型輔料的應(yīng)用與新藥的研究與開發(fā)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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