關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)128個 我國疫苗監(jiān)管過WHO關(guān)

　　繼能與歐盟標(biāo)準(zhǔn) “媲美”的新版GMP推行之后，我國疫苗監(jiān)管體系隨之也邁上新臺階。

　　日前，《每日經(jīng)濟新聞》記者從國家食藥監(jiān)總局及世界衛(wèi)生組織WHO處獲悉，我國疫苗監(jiān)管體系順利通過WHO所有關(guān)鍵指標(biāo)的評估。

　　“世界衛(wèi)生組織對疫苗監(jiān)管體系的評估是評估一個國家對疫苗監(jiān)管水平的國際考核?！眹沂乘幈O(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，國產(chǎn)疫苗完全有能力保障我國計劃免疫所應(yīng)用全部疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)。

　　行業(yè)分析師認(rèn)為，此次我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO認(rèn)證，將明顯有利于我國疫苗產(chǎn)品出口。

　　疫苗監(jiān)管通過WHO評估

　　近年來，我國疫苗制造業(yè)的迅速發(fā)展，帶動了國內(nèi)疫苗監(jiān)管體系的升級和發(fā)展。

　　日前，記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉，WHO剛剛結(jié)束了專門針對我國疫苗國家監(jiān)管體系的評估。

　　據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記了解，與3年前WHO對我國疫苗監(jiān)管體系的首次評估相比，此次的關(guān)鍵性指標(biāo)比原來增加了40個，達(dá)128個，很多原來非關(guān)鍵性指標(biāo)這一次都變成了關(guān)鍵性指標(biāo)。國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司司長王立豐透露，在此次評估過程中，只要有一項關(guān)鍵性指標(biāo)沒通過，評估就不能通過。

　　因此，此次評估不僅是監(jiān)管體系形式上的完整，更在于監(jiān)管體系的規(guī)范運行和監(jiān)管水平的持續(xù)提升，對我國接受再評估也提出了更高的要求。

　　在疫苗監(jiān)管工作上，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)完善疫苗各項管理措施，對上市許可審批制度進(jìn)行完善，在全國范圍內(nèi)建立完善疫苗不良反應(yīng)的報告系統(tǒng)，制定了上市疫苗召回和市場抽驗制度等，提升我國在疫苗監(jiān)管方面的質(zhì)量和效能。

　　“世界衛(wèi)生組織對中國國家疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行了細(xì)致的評估，并認(rèn)為功能健全，同時它也在有效地運行，符合甚至有的標(biāo)準(zhǔn)超過了世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)?！盬HO總干事陳馮富珍說。

　　未來疫苗出口前景看好

　　有行業(yè)分析師表示，此次國家疫苗監(jiān)管體系通過WHO權(quán)威評估，將有利于我國疫苗產(chǎn)品出口。

　　原因在于，與美國FDA和歐盟CMC認(rèn)證相比，WHO認(rèn)證體系固然看重疫苗的安全性和質(zhì)量，但更側(cè)重于疫苗的經(jīng)濟性，國內(nèi)疫苗由于成本、價格較低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高，能滿足發(fā)展中國家的疫苗需求。

　　此外，近年來，隨著我國疫苗技術(shù)水平的提高及國際貿(mào)易環(huán)境的改善，我國疫苗產(chǎn)品出口限制開始松動。2009年6月，國家稅務(wù)總局和財政部將胰島素、人用疫苗、血制品和抗生素等產(chǎn)品的出口退稅率由13%上調(diào)至15%，推動了疫苗的出口。

　　基于價格優(yōu)勢，我國人用疫苗在亞洲和非洲市場發(fā)展較快，主要出口市場是印度、巴基斯坦、韓國、馬拉維和泰國等國家，所占比重高達(dá)80%以上。2013年10月，成都生物制品研究所的乙腦疫苗成為首個通過WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗，被列入聯(lián)合國采購清單。

　　最新權(quán)威數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，目前，中國已成為世界上有實力的疫苗生產(chǎn)國之一，有疫苗批準(zhǔn)文號的企業(yè)由最初6家發(fā)展到現(xiàn)在的41家，分布在全國15個省及直轄市。我國目前可以生產(chǎn)61種疫苗，預(yù)防33種傳染病，疫苗年產(chǎn)能已經(jīng)超過10億劑次。國產(chǎn)疫苗能保障我國計劃免疫所應(yīng)用全部疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)。

　　從產(chǎn)品來看，我國已經(jīng)有乙型腦炎疫苗、甲型H1N1流感疫苗等擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗創(chuàng)新品種陸續(xù)完成臨床經(jīng)驗，已經(jīng)進(jìn)入到生產(chǎn)注冊的審評審批。

　　王立豐表示，為保證疫苗產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控，接下來政府相關(guān)部門建立對疫苗產(chǎn)品的持續(xù)監(jiān)管體系尤為重要。

　　不過，業(yè)內(nèi)人士表示，雖然前景看好，我國疫苗行業(yè)巨大的進(jìn)出口貿(mào)易逆差仍是不可忽視的事實，發(fā)達(dá)國家的大門敲不開就意味著我國疫苗行業(yè)發(fā)展仍面臨較大的挑戰(zhàn)，而且從進(jìn)出口貿(mào)易差可以看出，目前我國疫苗行業(yè)技術(shù)研發(fā)能力仍有待提高。

來源：每日經(jīng)濟新聞

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