我國疫苗監(jiān)管再獲世衛(wèi)組織認可

　　7月4日，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士在京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達到或超過世衛(wèi)組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著，中國疫苗生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標準?！?/p>

　 疫苗是最經(jīng)濟、最安全和最有效的預防和控制疾病的手段。我國自1978年開始實行計劃免疫以來，2013年，麻疹、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎的發(fā)病率較1978年下降95%以上。

　 疫苗的作用越大，其質(zhì)量監(jiān)管越不可掉以輕心。世衛(wèi)組織對疫苗國家監(jiān)管體系的評估，是一項世界范圍內(nèi)公認的、可以科學全面評估一個國家對疫苗監(jiān)管水平的國際考核?！爸挥芯邆涫佬l(wèi)組織認可的NRA，該國生產(chǎn)的疫苗才能具備申報世衛(wèi)組織預認證的基本資質(zhì)，進而通過認證被聯(lián)合國兒童基金會等國際機構(gòu)列入疫苗采購清單?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管總局藥化注冊司司長王立豐說。

　 自1999年起，世衛(wèi)組織采取量化指標方式對各國NRA能力進行評估，評估范圍涉及監(jiān)管體系、上市許可和生產(chǎn)許可、上市后監(jiān)管包括對接種后不良事件的監(jiān)測、監(jiān)督檢查、臨床試驗監(jiān)管、批簽發(fā)、實驗室管理等7個板塊。“目前，在全球接受過評估的190多個國家和地區(qū)中，只有36個國家獲得了世衛(wèi)組織的認可，評估認為這7個板塊的功能是健全的。”王立豐介紹。

　 事實上，這并非世衛(wèi)組織對我國疫苗監(jiān)管體系的第一次評估。早在2011年3月，我國的NRA便通過了世衛(wèi)組織的評估。“但監(jiān)管工作是沒有止境的。當時評估后，世衛(wèi)組織建議中國監(jiān)管當局繼續(xù)保持良好的功能，保持疫苗能夠達到最高的質(zhì)量?！笔佬l(wèi)組織總部科學顧問貝爾加比博士指出，監(jiān)管是一個動態(tài)的過程，應(yīng)考核其持續(xù)性。按照世衛(wèi)組織的要求，在首次評估后的3年內(nèi)，要對NRA進行再評估，考核其是否在持續(xù)且良好地運行，即穩(wěn)定性執(zhí)行和可持續(xù)發(fā)展情況。

　 由于2013年發(fā)生了較大規(guī)模的疑似乙肝疫苗接種致死事件，此次再評估遠比3年前更受關(guān)注。該事件給我國疫苗監(jiān)管體系的運行和發(fā)展情況帶來了考驗。

　 “再評估的標準較上一次有了大幅度的提高。第一次評估的關(guān)鍵性指標是88個，再評估的關(guān)鍵性指標達到了128個。這些關(guān)鍵性指標分在七個板塊當中，其中任何一個不通過，評估就不能通過。”王立豐說，再評估并非簡單的重復考核，世衛(wèi)組織還引入了“成熟度水平”的概念，重點考核NRA的規(guī)范運行和監(jiān)管水平的持續(xù)提升。

　 再評估工作由世衛(wèi)組織的17位專家花費5天時間完成。作為評估專家組的負責人，貝爾加比認為，他以一個外來者的身份“見證了中國的疫苗產(chǎn)品是能夠達到國際通用標準的”?！爸袊谐浞值哪芰?，保證生產(chǎn)出來的疫苗產(chǎn)品質(zhì)量得到足夠的監(jiān)管和認證。”他說。

　 我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織的再評估，另一個重要意義在于，國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品將有機會角逐國際市場。

　 貝爾加比表示，再評估的通過，意味著中國生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品，包括經(jīng)過世衛(wèi)組織預認證和尚未經(jīng)過世衛(wèi)組織預認證的疫苗產(chǎn)品，有機會走進世界上任何一個地方，因為其符合世衛(wèi)組織的國際通用標準。

　 目前，我國已成為世界上有實力的疫苗生產(chǎn)國之一，具有疫苗批準文號的生產(chǎn)企業(yè)達41家，可以生產(chǎn)61種疫苗，預防33種傳染病，疫苗年產(chǎn)能已經(jīng)超過10億劑次。王立豐認為，由于國產(chǎn)疫苗價格上具有優(yōu)勢，若進入國際市場，將極具競爭力。

　 當天，世衛(wèi)組織在宣布我國NRA再評估通過的同時，還與我國食藥監(jiān)總局簽署了《合作意向書》。合作的目標之一，即在于促進我國的疫苗標準在接軌國際的基礎(chǔ)上發(fā)揮更重要的作用。

　 世界衛(wèi)生組織駐華代表處、疾病預防控制組擴大免疫規(guī)劃專家蘭斯博士指出，目前，我國的國產(chǎn)疫苗主要在國內(nèi)進行接種；若能推動實現(xiàn)疫苗安全與質(zhì)量標準的全球統(tǒng)一，將意味著我國以后出口的疫苗和在國內(nèi)使用的疫苗擁有完全一樣的質(zhì)量，而且，進口疫苗和國產(chǎn)疫苗也不會有差別；這不僅有利于國產(chǎn)疫苗的出口，還可以提升國內(nèi)家長對國產(chǎn)疫苗的信心。

來源：藥品資訊網(wǎng)

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