藥機(jī)行業(yè)高端優(yōu)質(zhì)之路需遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　我國制藥機(jī)械行業(yè)不斷發(fā)展，從整體狀況看，絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)都在努力向GMP靠攏，但實際成效卻不是很理想。制藥機(jī)械屬于新興高技術(shù)行業(yè)，在全球范圍內(nèi)正處于快速增長期。我國制藥機(jī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大，但行業(yè)專業(yè)性強，產(chǎn)品質(zhì)量安全水平要求高，監(jiān)管嚴(yán)格。
　　

　　雖然我國已是藥機(jī)生產(chǎn)大國，但不是強國，設(shè)備GMP仍處于外觀設(shè)計的改進(jìn)上，與國外產(chǎn)品比，設(shè)備使用的可靠性問題突出，不少設(shè)備的自控、自檢裝置，在設(shè)備投入使用后，很快就出現(xiàn)了功能失效的情況，又還原成手動或經(jīng)驗控制，連續(xù)化、在線清洗、滅菌、稱重、剔廢、控制、檢測等功能的設(shè)計和應(yīng)用較少，世貿(mào)后這種弱勢會更趨明顯。

　　
　　新版GMP的實施無疑與制藥機(jī)械有關(guān)，這主要體現(xiàn)在制藥生產(chǎn)與制藥機(jī)械間、藥機(jī)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)間、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與GMP間、GMP與標(biāo)準(zhǔn)化之間不可割舍的關(guān)系上，標(biāo)準(zhǔn)化做為邊緣性的管理科學(xué)，決定了它對各個領(lǐng)域管理上的兼容性。GMP作為藥品生產(chǎn)管理上最好的管理模式和標(biāo)準(zhǔn)，它不僅需要實施，而且更需要像搞標(biāo)準(zhǔn)化那樣從實施中獲得所要求的結(jié)果。

　　
　　而目前，我國藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)能達(dá)標(biāo)的尚為少數(shù)，在廠房、設(shè)施、設(shè)備、傳遞、工藝、驗證等諸多因素中，制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理性、功能適應(yīng)性、性能可靠性成為制約和影響藥品生產(chǎn)工藝、環(huán)境、質(zhì)量的主要因素。
　　

　　雖然制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證整頓之后，數(shù)量會有所減少，但由于制藥企業(yè)基數(shù)大，保留下來的企業(yè)也不是個小數(shù)目，因此，正常的設(shè)備更新、技術(shù)改造對藥機(jī)的需求也是個可觀的市場，前景看好。

　　
　　在當(dāng)前市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，標(biāo)準(zhǔn)主要反映生產(chǎn)、銷售、流通方面的要求，較多地代表了市場和消費者的要求。因此，制訂標(biāo)準(zhǔn)的模式要從制造型轉(zhuǎn)變?yōu)橘Q(mào)易型標(biāo)準(zhǔn)。而我國對標(biāo)準(zhǔn)的思維或多或少地還停留在計劃經(jīng)濟(jì)的陰影里。
　　

　　制藥機(jī)械企業(yè)要想真正實現(xiàn)高端優(yōu)質(zhì)發(fā)展，就應(yīng)該建立科學(xué)的管理機(jī)制，制定制藥機(jī)械科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，加強監(jiān)督和管理，加快技術(shù)改造步伐，更新設(shè)備，提高競爭力，走出國門，參與國際競爭。

來源：中國制藥網(wǎng)

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