中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實：忘卻了研發(fā) 沉迷價格戰(zhàn)

　　當(dāng)前，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實是，大量藥企集中于低研發(fā)、資金準(zhǔn)入門檻的廉價仿制藥市場。這不僅讓眾多仿制藥企業(yè)根本賺不到錢，更讓部分企業(yè)逐漸忘卻了研發(fā)之重，過度沉迷于價格戰(zhàn)。

　　仿制藥對原研藥價格的沖擊，利于原本高端的小眾藥變身大眾藥，但為數(shù)眾多的企業(yè)瞬間涌入單一藥品市場其實并不利于仿制藥的良性發(fā)展。
　　

　　一位不愿署名的知情人士表示，目前中國大量仿制藥無非兩種標(biāo)準(zhǔn)：“一種無效但安全，一種略有效果但安全。”若長此以往，中國仿制藥市場可能終會被撕下“安全”面具。
　　

　　即將爆發(fā)的“偉哥”之戰(zhàn)，或是中國藥企一次從迷失中走出的良機。不過，中國藥企要先看清危機。截至明年年底，中國藥品市場將有631款藥的專利到期，蘊藏超千億美元的巨大商機，且不說中國藥企關(guān)注，就連曾對仿制藥不屑一顧的輝瑞公司也開始放下身段備戰(zhàn)仿制藥。

　　
　　據(jù)中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會統(tǒng)計，截至2012年，協(xié)會旗下的37家會員公司，70%以上已在中國設(shè)立超過50家制藥廠進軍仿制藥，其中不乏阿斯利康、諾華制藥等巨頭。
　　

　　此外，世界仿制藥市場還有來自印度、南非等國家的玩家，僅2012年印度就有超過20家藥企的仿制藥通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的認證，南非企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥甚至占據(jù)了美國10%的市場份額。
　　

　　面對前狼后虎，中國仿制藥企業(yè)似乎并未做好準(zhǔn)備。直到今天，仍然有不少人會把仿制藥定義為山寨藥，甚至質(zhì)疑仿制藥的研發(fā)難度。這種質(zhì)疑并不難以理解，因為國內(nèi)仿制藥多半技術(shù)含量不高且終端市場競爭激烈。
　　

　　中國仿制藥不足10%的利潤率還不到國際水平的一半，低利潤背后是中國仿制藥較高的研發(fā)成本和混亂的價格競爭。以退燒藥安乃近為例，這款單片均價不足0.1元的藥品，吸引了國內(nèi)100余家藥廠角逐。
　　

　　在研發(fā)環(huán)節(jié)，國內(nèi)繁雜的審批流程也延遲了仿制藥上市的時間，甚至讓藥企錯失商機。“在歐盟，做仿制藥審批不需要檢驗原研藥的合理性，只需比較仿制藥和原研藥的藥效，這比國內(nèi)簡單得多。在國內(nèi)需要驗證原研藥的藥效，而原研藥的藥效早已經(jīng)得到了印證。”周清告訴記者。
　　

　　除了審批和注冊程序的簡易化，歐美國家還對仿制藥質(zhì)量要求更為嚴(yán)格和明確。
　　

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院細胞工程中心副主任、病毒生物技術(shù)國家工程研究中心副主任馬寧寧表示：“國家食品藥品監(jiān)督管理總局對仿制藥質(zhì)量的規(guī)范和要求并不明確，更多還只是停留在沒有副作用、安全的基礎(chǔ)上，而對于仿制藥的法規(guī)至今沒有規(guī)范的要求出臺?！?br/>

　　
　　希望國家盡快出臺有科學(xué)依據(jù)、可以執(zhí)行、符合國情、清晰的執(zhí)法依據(jù)，業(yè)界聽到的最多呼聲。

來源：中國制藥網(wǎng)

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