新《條例》必將對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生很大影響

　　新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中將生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊相分離，對企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)是有利的，可以讓更多的企業(yè)靜下心來做產(chǎn)品研發(fā)。

　　這一政策變化將會引進(jìn)大量行業(yè)外企業(yè)投資進(jìn)來，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來千載難逢的機遇，也給現(xiàn)有的部分企業(yè)帶來生死存亡的挑戰(zhàn)，今后將會出現(xiàn)更多“蘋果、戴爾、小米”式的醫(yī)療器械研發(fā)型企業(yè)。

　　
　　新《條例》的實施將有利于發(fā)展只圖所有不圖所在的“總部經(jīng)濟”，將引起醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向區(qū)域位置優(yōu)勢城市的遷徙浪潮，劣勢地區(qū)將成為代工地區(qū)。

　　
　　本月起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。這是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。這意味著，醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場運行進(jìn)入到全新階段。

　　
　　行業(yè)的快速發(fā)展對監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)，新《條例》適時出臺，很多細(xì)節(jié)都有了全新的規(guī)定，必將對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生很大的影響。

　　
　　新《條例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)只需要向相關(guān)部門備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)只需向相關(guān)部門提交符合要求的資料申請注冊證即可；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)只需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品注冊證，經(jīng)過考核即可生產(chǎn)。

　　
　　“這就意味著，在新《條例》下，注冊是注冊，生產(chǎn)是生產(chǎn)。醫(yī)療器械企業(yè)有了4條新路，可以自己注冊，自己生產(chǎn)；可以只注冊，委托生產(chǎn)；可以不注冊，接受委托；也可以出售產(chǎn)品技術(shù)。”祁健說，新《條例》實施后，降低了企業(yè)進(jìn)入門檻，擴大了競爭對手范圍。有產(chǎn)品無生產(chǎn)條件的法人單位都可以申請產(chǎn)品注冊。這一政策變化將會引進(jìn)大量行業(yè)外企業(yè)投資進(jìn)來，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來千載難逢的機遇，也給現(xiàn)有的部分企業(yè)帶來生死存亡的挑戰(zhàn)，今后將會出現(xiàn)更多“蘋果、戴爾、小米”式的研發(fā)型企業(yè)。

　　
　　如今，新《條例》在生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后監(jiān)測、懲處等各個環(huán)節(jié)都有了最新的規(guī)定。最核心的變化是，對醫(yī)療器械的監(jiān)管從原來的重視事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾曔^程監(jiān)管。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報告；經(jīng)營企業(yè)和使用單位要查驗產(chǎn)品的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄；增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度、注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械的召回制度；未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　
　　新《條例》的實施將有利于發(fā)展只圖所有不圖所在的“總部”經(jīng)濟，將引起醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涌向區(qū)域位置優(yōu)勢城市的遷徙浪潮，劣勢地區(qū)將成為代工地區(qū)。和上海、蘇州等地相比，區(qū)域位置處于相對弱勢的泰州如何克服不足，避免進(jìn)入代工地區(qū)行列，贏得“總部”經(jīng)濟爭奪戰(zhàn)的勝利，是一個亟待研究解決的課題。

來源：中國制藥網(wǎng)

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