中國新藥研發(fā)成本與市場回報分析

　　研發(fā)一個新藥要多少錢？這是一個人人都想知道又都說不清的一個問題，一臺分析設(shè)備不可能只用于一個項目，一次員工培訓(xùn)不可能只為了一個項目，一個公司更不可能只有一個項目。大公司每年都是50億美元以上的研發(fā)投入，但沒有一家企業(yè)平均每年能產(chǎn)出2個新藥，這樣算下來平均每個新藥的研發(fā)成本是大于50億美元的[1]。

　　但是企業(yè)財務(wù)報表里的研發(fā)費用與我們最關(guān)心的研發(fā)費用并不是一回事，我們想知道的是一個藥物分子從發(fā)現(xiàn)到FDA批準(zhǔn)所需要費用，而不是夾雜了一堆亂七八糟的費用及上市后的研究及監(jiān)測。我比較相信EliLilly報出的數(shù)據(jù)[2]，一個項目如果進(jìn)展非常順利，從發(fā)現(xiàn)到上市只需要2.64億美元。

　　
　　然而問題是新藥研發(fā)的風(fēng)險大、周期長，最新數(shù)據(jù)顯示I期到上市的成功率是10.4%[3]，EliLilly報出的數(shù)據(jù)是11.7%[2]，AstraZeneca自爆2005-2010年的成功率數(shù)據(jù)是5.3%[4]。EliLilly將研發(fā)風(fēng)險與資金成本納入計算后，平均每個藥物分子從發(fā)現(xiàn)到上市需要17.78億美元。

　　
　　EliLilly的數(shù)據(jù)告訴我們一個道理，新藥研發(fā)不怕一個項目耗費多少錢，怕的是十個項目九個報廢。一個新藥從發(fā)現(xiàn)到上市需要10多年的時間，今天向銀行借1個億現(xiàn)金，10年后如果手頭沒有2個億就賠本了。
　　

　　一個新藥的市場獨占期大約10年，回收研發(fā)成本至少需要2億美元的年銷售額，實際可能是平均4億美元的年銷售額才能賺錢。大公司一般都有年銷售額30億美元以上的品種，歐美新藥市場大環(huán)境決定創(chuàng)新型制藥企業(yè)是賺錢的。

　　
　　需要說明的是孤兒藥（罕見病藥物），這類藥物達(dá)到4億美元的年銷售額是有難度的，但不意味開發(fā)孤兒藥賺不到錢。據(jù)統(tǒng)計孤兒藥研發(fā)的成功率是32.9%，足足是普通藥物的3倍，研發(fā)成本自然就降低了。
　　

　　中國建國以來沒做出幾個新藥，評估國內(nèi)的新藥研發(fā)成本和新藥市場比較困難，但我們還是可以從一些零碎的數(shù)據(jù)中看出些問題。

　　
　　先說中國的新藥研發(fā)成本，現(xiàn)在買一個1.1類新藥臨床批件怎么也要2000萬以上，一個好的首仿品種都要這個價，幾百萬買個新藥基本不可能。比如信立泰從復(fù)星醫(yī)藥買復(fù)格列汀是2500萬，石藥集團(tuán)從四川大學(xué)買SKLB1028的價格是2000萬。
　　

　　新藥研發(fā)有臨床前、I期、II期、III期四個階段，如果臨床前在2000萬，越到后期成本越高，?？颂婺岙?dāng)年III期買陽性藥對照用了2600萬，現(xiàn)在一個藥物分子從發(fā)現(xiàn)到上市至少耗資1億。如果從國外引入，成本就高得多了，比如正大天晴從BioLineRx買入BL-8030花了3000萬美元，這還只做到了臨床前。

　　
　　我認(rèn)為中國研發(fā)一個新藥平均成本是2個億（不計算風(fēng)險、利息等），信立泰從艾力斯買阿利沙坦酯花了3.4億，分5期付清。當(dāng)時阿利沙坦酯已經(jīng)獲批，算下來該藥的研發(fā)成本應(yīng)該在3億以下，鼓吹10億的年銷售額就有點自欺欺人，這也太低估艾力斯的智商了。
　　

　　按EliLilly的比例計入風(fēng)險成本和資金成本，那么平均每個藥物分子從發(fā)現(xiàn)到上市大約耗費14億，按10年的市場獨占期計算，回收研發(fā)成本至少要1.5億的年銷售額，因為不是上市就立即變現(xiàn)，實際賺錢應(yīng)該需要3億以上的年銷售額。

　　
　　中國新藥單品種平均年銷售額能達(dá)到3億以上嗎？我覺得現(xiàn)在遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到，?？颂婺嵘鲜械?年（2013）銷售額4.75億，益賽普上市第8年銷售額4.7億，恩度上市第3年（2007）銷售額3億，后面就沒怎么漲了。這些都算起步早、國家全力扶持的大品種，相當(dāng)于歐美的重磅炸彈，后面跟著的低技術(shù)含量的品種市場就更小了。
　　

　　據(jù)新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志的數(shù)據(jù)[5]，2013年中國、美國的藥物研發(fā)投入分別為84、1193億美元，折算下來美國每個新藥40億美元，至少說明40%以上的研發(fā)投入用在新藥上，如果中國84億美元投入中有20%真正用于新藥研發(fā)，中國每年上市的新藥個數(shù)應(yīng)該達(dá)到7個，未來5年達(dá)到這個數(shù)字有難度。

　　
　　從新英格蘭的數(shù)據(jù)看，中國新藥研發(fā)的成功率可能低于國際的10%，但中國部分企業(yè)的成功率可能高于10%。比如恒瑞醫(yī)藥2013年的研發(fā)投入才5.63億[6]，10年累計投入不足30億，其中很大一部分放在仿制藥上，但已上市或處于后期開發(fā)的新藥已經(jīng)有艾瑞昔布、阿帕替尼、瑞格列汀三個。
　　

　　我一直在想怎樣才能打開中國新藥市場，近來覺得或許可以低價放量。中國市場最大的優(yōu)勢是患者數(shù)量大，最大的劣勢是患者普遍沒錢，國外天價藥規(guī)則在中國可能行不通。

　　比如埃克替尼的定價如果是3000元/月，加上醫(yī)保報銷一部分，整個花費可能低于印度代購易瑞沙，如果取代印度代購的市場，應(yīng)該是利國利民的好事。?？颂婺岬纳a(chǎn)成本基本是可以忽略的，但我不能確定的是印度代購易瑞沙市場分量有多大，畢竟這東西屬于黑市交易，百度搜“印度易瑞沙”有168萬條結(jié)果。我國每年新增肺癌患者70萬，其中30%存在EGFR突變（NSCLC占整個肺癌的80%，NSCLC中有40%的EGFR突變[7]），市場絕對不止幾個億。

　　
　　中國新藥研發(fā)的大環(huán)境是不賺錢的，這與歐美的新藥市場環(huán)境相反。中國的人均GDP本來就低，其中只有5%用于醫(yī)療，與歐美的差距不是一點半點。這種市場環(huán)境不適合與資本的全面介入，卻非常適合于探險，只有卓越的公司才能通過新藥研發(fā)獲利。

來源：生物谷

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