原料藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展是國際化潮流

　　這幾年來，我國制藥行業(yè)迅速發(fā)展，原料藥出口市場形勢一片大好。但隨著藥品監(jiān)管手段日趨嚴(yán)厲，我國原料藥行業(yè)逐漸暴露出一些不足，制約著原料藥行業(yè)的發(fā)展。這種情況下，原料藥流通規(guī)范的加強(qiáng)勢在必行。

　　
　　近年來，各國政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高了市場準(zhǔn)入門檻，加大了對海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度。我國原料藥出口企業(yè)的利益有望得以確保。
　　

　　歐盟是我國原料藥主要出口地區(qū)之一，為防止假劣藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈中，歐盟通過了一項(xiàng)有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令2011/62/EU，要求出口歐盟原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書面證明，該指令于2013年7月2正式實(shí)施。此舉無疑直接影響到了中國制藥行業(yè)，尤其是原料藥的發(fā)展，業(yè)界視之為“洪水襲來”，擔(dān)心將對我國原料藥企業(yè)出口造成重大影響。
　　

　　雖然歐盟對中國原料藥的市場需求一直存在，但如果不能通過歐盟越來越嚴(yán)格的監(jiān)管，我國企業(yè)的原料藥出口肯定將受很大影響。企業(yè)已將不利境況向有關(guān)部門反映?？傮w上看，我國原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。

　　
　　國際準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化是大勢所趨，我國是最大的原料藥生產(chǎn)和出口大國，隨著歐盟等主要市場的進(jìn)口限令日趨嚴(yán)格，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須加快轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)量質(zhì)量和技術(shù)含量以更好地適應(yīng)國內(nèi)外不斷提升的市場標(biāo)準(zhǔn)，長遠(yuǎn)來看，也將有利于規(guī)范企業(yè)間的競爭和原料藥產(chǎn)業(yè)的升級。

　　
　　對于原料藥企業(yè)來說，轉(zhuǎn)型升級不僅是大環(huán)境使然，也是發(fā)展到一定階段的必由之路。只有跟進(jìn)國際醫(yī)藥形勢變化，才能在國際舞臺上站穩(wěn)腳跟。而在這個(gè)過程中，相關(guān)部門應(yīng)全力幫助企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)，也希望各主管部門重視產(chǎn)業(yè)發(fā)展，與其他國家加強(qiáng)流通和交流，為企業(yè)成長盡量創(chuàng)造良好的環(huán)境。

來源：中國制藥網(wǎng)

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