新版GSP認(rèn)證體系的三方面影響分析

　　我國(guó)開(kāi)始實(shí)行新版GSP認(rèn)證體系，修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，是我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。

　　新修訂的藥品GSP實(shí)施的過(guò)渡期限截至為2016年1月1日。該期限之后，將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，停止仍不達(dá)標(biāo)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)于醫(yī)藥流通企業(yè)而言，將有3年時(shí)間適應(yīng)新版GSP.

　　
　　對(duì)藥企的影響
　　

　　新版GSP在軟件方面實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，各企業(yè)均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內(nèi)；硬件方面要求較為嚴(yán)格，新規(guī)要求應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測(cè)系統(tǒng)。
　　

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前，中國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬(wàn)家，一個(gè)省里三四百家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，排名前十幾家的營(yíng)業(yè)額加起來(lái)就超過(guò)市場(chǎng)容量了，這就說(shuō)明該市場(chǎng)已經(jīng)飽和。再加上國(guó)家今年對(duì)中成藥調(diào)價(jià)方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調(diào)價(jià)方案對(duì)上市公司來(lái)說(shuō)一般有足夠的辦法應(yīng)對(duì)，但對(duì)于小企業(yè)來(lái)說(shuō)可能是個(gè)災(zāi)難，中成藥降價(jià)將使其原料藥的利潤(rùn)進(jìn)一步削減，新版GSP的實(shí)施也將加大小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，最終將迫使中小廠家退出市場(chǎng)。

　　
　　對(duì)藥店的影響

　　
　　新版GSP要求，藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，指導(dǎo)百姓合理用藥，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無(wú)執(zhí)業(yè)藥師的將禁開(kāi)藥店。同時(shí)對(duì)藥店的設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨、倉(cāng)儲(chǔ)等都進(jìn)行了嚴(yán)格的要求。

　　
　　成都市食藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前成都市有零售藥品經(jīng)營(yíng)門店約6900多家，密度超過(guò)北上廣，這說(shuō)明成都藥店的數(shù)量已經(jīng)飽和，隨著大量新藥店的涌入，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為在基本藥物制度深度覆蓋、新版GSP推行在即、行業(yè)整合如火如荼的疊加影響下，今年或?qū)⒂瓉?lái)中小藥店首波關(guān)門潮。
　　

　　對(duì)藥市的影響
　　

　　新版GSP過(guò)渡期限截至為2016年1月1日，從短期來(lái)看，此新規(guī)對(duì)藥市的影響并不大；從長(zhǎng)期來(lái)看，屆時(shí)會(huì)有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業(yè)，會(huì)減少進(jìn)貨量，小批量購(gòu)貨，市場(chǎng)貨源走貨量也會(huì)隨之減少，加之產(chǎn)地新貨上市，市場(chǎng)貨源堆積，雙重壓力下，對(duì)中藥材行情會(huì)造成一定的影響。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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