中國本土抗癌新藥首獲中美臨床診療指南雙重推薦

      2020版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南》(下文簡稱“指南”)發(fā)布會(huì)通過遠(yuǎn)程視像會(huì)議近日召開，正式發(fā)布更新版指南。相較此前版本，新版指南收錄了多個(gè)國際前沿的藥物與治療方案，其中，中國首個(gè)“出海”的本土研發(fā)抗癌新藥澤布替尼作為新一代BTK抑制劑被正式納入，列為套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)治療的推薦方案。這也標(biāo)志著，澤布替尼成為首個(gè)得到中國CSCO指南與美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南雙重推薦的本土研發(fā)抗癌新藥。

　　據(jù)介紹，淋巴瘤是一種起源于造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，是中國常見的十大腫瘤之一，也是近年來中國發(fā)病率增速最快的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。淋巴瘤并非單一疾病，根據(jù)世衛(wèi)組織的分類，淋巴瘤實(shí)際上是70多種“淋巴瘤家族”的統(tǒng)稱，包括套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)等眾多亞型。

　　近年來，得益于臨床研究的快速發(fā)展以及新藥審評審批的不斷提速，中國在淋巴瘤診療方面獲得了巨大進(jìn)步。但同時(shí)，由于醫(yī)療發(fā)展不均衡，省域、城鄉(xiāng)間的診療水平仍存在顯著差距?！读~刀》2018的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國淋巴瘤患者的五年生存率約為38.3%，相比日本和美國的57.3%，68.1%，仍有一定差距。

　　為進(jìn)一步推動(dòng)中國淋巴瘤診治的規(guī)范化，提高臨床治療整體水平，《CSCO淋巴瘤診療指南》編寫專家組結(jié)合國內(nèi)外前沿研究進(jìn)展，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)上，匯集臨床醫(yī)生的診療實(shí)踐與多學(xué)科專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，定期對指南進(jìn)行修訂，在接軌國際的同時(shí)，更貼近中國患者的實(shí)際情況，詳細(xì)規(guī)范了中國常見的淋巴瘤亞型的治療細(xì)則與新藥應(yīng)用方法，對淋巴瘤的規(guī)范化診療、尤其是基層的診療實(shí)踐提供了重要指導(dǎo)。

　　CSCO監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長、哈爾濱血液腫瘤研究所所長馬軍教授介紹說：“近年來，隨著醫(yī)學(xué)研究與新藥創(chuàng)制水平的提高，我國淋巴瘤的治療格局發(fā)生了顯著變化。CSCO指南制定的初衷是幫助我們的臨床醫(yī)生為患者提供具備循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的可靠治療方案，也反映著我國整個(gè)淋巴瘤學(xué)科的進(jìn)步、藥物研發(fā)的進(jìn)步。通過總結(jié)具有中國特色的診療實(shí)踐，相信我國淋巴瘤的診療能進(jìn)一步走向規(guī)范化、個(gè)性化、精準(zhǔn)化，在臨床實(shí)踐中提高患者的生存率與生活質(zhì)量，真正造?；颊摺！?br/>
　　在本次更新的CSCO診療指南中，中國首個(gè)出海的本土研發(fā)抗癌新藥澤布替尼作為全球新型BTK抑制劑被正式納入，列為復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的I級推薦方案、初治或復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)的II級推薦方案。

　　CSCO常務(wù)理事、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授表示：“診療指南制定的基本原則是遵從循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，兼顧藥物可及性與專家的診療意見?；谠趪鴥?nèi)外的一系列臨床試驗(yàn)中取得的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，指南專家組經(jīng)過充分評估與討論，對新型BTK抑制劑澤布替尼給予了一致肯定。作為一位淋巴瘤醫(yī)生，我期待有更多像這樣源自‘中國智造’的新藥能早日應(yīng)用在臨床中，積累真實(shí)世界的用藥經(jīng)驗(yàn)，為我們的患者帶來更好的療效與安全性?！?br/>
　　據(jù)介紹，澤布替尼是由百濟(jì)神州的科學(xué)家自主研發(fā)的新一代強(qiáng)效BTK小分子抑制劑。澤布替尼目前作為單藥或聯(lián)合療法，針對多種淋巴瘤累計(jì)開展了超過20項(xiàng)臨床試驗(yàn)，全球入組患者超過1700人。

　　在一項(xiàng)復(fù)發(fā)難治性MCL患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中，中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月時(shí)，經(jīng)研究者評估的總緩解率(ORR)達(dá)到84%，完全緩解率(CR)達(dá)78%。而另一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)顯示，中位隨訪時(shí)間為15.1個(gè)月時(shí)，經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)(IRC)評估的ORR達(dá)到85%，其中在17p-或TP53突變患者中的ORR達(dá)86%；同時(shí)，不良事件以1-2級為主，且發(fā)生率低，因不良事件導(dǎo)致的治療中止率低。

　　2019年11月，澤布替尼獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一次治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者，成為首個(gè)完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在美國上市的抗癌新藥。隨后，澤布替尼作為二線治療MCL的優(yōu)先推薦方案，被納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南。而此次被納入CSCO診療指南，也使?jié)刹继婺岢蔀橹袊讉€(gè)得到中美臨床診療指南雙重推薦的本土研發(fā)抗癌新藥。

　　目前，澤布替尼已經(jīng)在中國遞交了針對復(fù)發(fā)難治性MCL及復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL的新藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評，有望在2020年上半年獲批。(記者 李亞南)

　　轉(zhuǎn)自：中國新聞網(wǎng)

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