垂直一體化把控上游原料藥是仿制藥發(fā)展必由之路

　　從原料藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化升級(jí)有多種路徑，但由于制藥行業(yè)較長(zhǎng)的開發(fā)周期，無(wú)論選擇哪種路徑，都需要前瞻性地進(jìn)行行業(yè)布局，才能在殘酷的競(jìng)爭(zhēng)中時(shí)刻處于領(lǐng)先地位。

　　從全球仿制藥企業(yè)發(fā)展軌跡來看，垂直一體化把控上游原料藥，并進(jìn)行藥物的合理化布局是必由之路。無(wú)論是Mylan這樣的專業(yè)仿制制劑生產(chǎn)企業(yè)，還是Ranbaxy這類由原料藥向制劑升級(jí)轉(zhuǎn)型的企業(yè)，他們對(duì)于上游原料藥的把控和不斷并購(gòu)是發(fā)展的主旋律。
　　

　　而作為全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，中國(guó)制藥業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)具有先天優(yōu)勢(shì)。對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，ANDA申請(qǐng)的周期較長(zhǎng)，因此能夠生產(chǎn)出具有成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種，并能提前選好分銷商是仿制藥企業(yè)騰飛的前提。
　　

　　目前，我國(guó)已有35個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)ANDA文號(hào)，但真正實(shí)現(xiàn)銷售的僅有華海藥業(yè)（主要通過其在美國(guó)收購(gòu)的藥品流通企業(yè)進(jìn)行藥品分銷），其他一些企業(yè)基本上都是通過OEM方式接受委托加工，且訂單極少。
　　

　　而對(duì)于新藥研發(fā)和仿制藥首仿而言，資金和時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)都是極高的，通過廣泛建立戰(zhàn)略聯(lián)盟及合作關(guān)系以降低風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)必須注意的重點(diǎn)。如DrReddy公司通過與其他制藥公司合作方式實(shí)現(xiàn)首個(gè)創(chuàng)新藥巴格列酮的上市，通過與GSK、Cipla等建立戰(zhàn)略聯(lián)盟使雙方能夠更好地在新興市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，搶占更大的市場(chǎng)份額。
　　

　　我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的代表企業(yè)海正藥業(yè)也是通過與科研院所及跨國(guó)企業(yè)合作的方式，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)、成立合資公司等，實(shí)現(xiàn)品種和模式升級(jí)。
　　

　　同時(shí)，他們還通過對(duì)包括阿霉素、辛伐他汀、多種獸用抗寄生蟲藥、腺苷蛋氨酸注射液和單抗類生物制品等品種的布局，構(gòu)建起企業(yè)多層次發(fā)展的格局。該公司正是通過與輝瑞的合作，完成抗腫瘤藥等優(yōu)勢(shì)品種的擴(kuò)建，并通過與西班牙CINFA的合作，實(shí)現(xiàn)他克莫司膠囊在歐盟的首仿上市。而提前布局生物仿制藥領(lǐng)域，選定抗腫瘤單抗藥物作為突破點(diǎn)，有望成為其業(yè)務(wù)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　
　　近年來，我國(guó)政府在提高藥品質(zhì)量、增強(qiáng)藥品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力及實(shí)現(xiàn)制藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)等方面，出臺(tái)和修訂了一系列監(jiān)管支持政策，包括鼓勵(lì)集群式發(fā)展外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級(jí)基地和生物醫(yī)藥科技興貿(mào)基地，實(shí)施蛋白質(zhì)類生物藥和疫苗發(fā)展專項(xiàng)，實(shí)行通用名化學(xué)藥專項(xiàng)，實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證，為企業(yè)的國(guó)際化能力建設(shè)項(xiàng)目提供支持等，為中國(guó)制藥業(yè)的揚(yáng)帆遠(yuǎn)航保駕護(hù)航。我國(guó)藥企應(yīng)充分利用這一機(jī)遇，向產(chǎn)業(yè)鏈高端穩(wěn)步邁進(jìn)。

來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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