我國藥用輔料注冊管理制度亟待改革

　　當(dāng)前，藥用輔料的研發(fā)與應(yīng)用已成為現(xiàn)代制劑生產(chǎn)中重要的一環(huán)，對(duì)確保藥品的質(zhì)量和安全具有重要作用。然而，藥用輔料在標(biāo)準(zhǔn)體系、審批制度、信息共享等方面還存在一些問題。

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥用輔料在行業(yè)中的應(yīng)用也逐漸廣泛，然而目前國內(nèi)部分藥用輔料仍由化工企業(yè)生產(chǎn)和提供，真正藥用輔料企業(yè)僅幾十家，因此藥用輔料行業(yè)的效率以及集中度有待提升。
　　

　　新版GMP的推行，會(huì)使很多小型化工企業(yè)的生存壓力不斷加大，藥用輔料行業(yè)的壓力也會(huì)隨之加大。目前，我國藥用輔料行業(yè)還存在哪方面的問題？從企業(yè)自身和政策角度來看，對(duì)于2014年藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與走向，有關(guān)專家給出了自己的看法和建議。
　　

　　一方面，我國藥用輔料的研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)水平偏低，進(jìn)口輔料的產(chǎn)品穩(wěn)定性和應(yīng)用性能均優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品。比如微晶纖維素，進(jìn)口品種會(huì)明確功能性指標(biāo)，但國產(chǎn)品種往往缺乏此類指標(biāo)，這導(dǎo)致了制藥企業(yè)更偏向于采購進(jìn)口輔料。
　　

　　調(diào)研結(jié)果顯示，大中城市的三甲醫(yī)院消耗的外資品牌藥以及國內(nèi)品牌仿制藥80%采用的是進(jìn)口輔料。近兩年，進(jìn)口輔料的銷售平均年增長率在20%左右，明顯優(yōu)于國產(chǎn)輔料。

　　
　　另一方面，我國對(duì)藥用輔料實(shí)行注冊管理，審批周期較長，尤其是進(jìn)口輔料和新輔料的注冊申報(bào)一般平均耗時(shí)3～4年，高昂的時(shí)間成本阻礙了新輔料和進(jìn)口輔料的引進(jìn)和應(yīng)用。
　　

　　中國藥用輔料行業(yè)要發(fā)展關(guān)鍵要進(jìn)一步改革開放，藥用輔料注冊管理制度要改革。在藥用輔料發(fā)展過程中，藥品標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，批準(zhǔn)文號(hào)不統(tǒng)一。國內(nèi)原來藥品標(biāo)準(zhǔn)分為兩級(jí)，分別為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn);審批也實(shí)行兩級(jí)審批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為“國藥準(zhǔn)字”和地方批準(zhǔn)文號(hào)兩種形式。
　　

　　因此藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的輔料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有藥品標(biāo)準(zhǔn)，有食品標(biāo)準(zhǔn)，有化工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，有化妝品標(biāo)準(zhǔn)，還有其他標(biāo)準(zhǔn)。一些例如色素、矯味劑、助溶劑等輔料，包括一些極個(gè)別藥品使用的較冷門的輔料，都存在類似問題。所以生產(chǎn)商難以按照嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，這些客觀因素的存在都影響到藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

來源：中國制藥網(wǎng)

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