我國藥物制劑生產(chǎn)水平與國外差距較大

　　日前，國家衛(wèi)計(jì)委等八部委出臺(tái)了《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》簡(jiǎn)稱《意見》，就此國家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問時(shí)表達(dá)了如上觀點(diǎn)。
　　

　　由此引發(fā)的關(guān)于仿制藥較原研藥之間的質(zhì)量差異、副作用增加等話題引起人們的關(guān)注。真實(shí)情況究竟為何，仿制藥的有效性和安全性如何保障？《中國科學(xué)報(bào)》記者請(qǐng)教多位學(xué)者，獲得的一致意見為：只要仿制藥按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，和被仿制的原研藥具備生物等效性，其安全性和有效性毋庸置疑。
　　

　　“‘能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥’的表述是恰當(dāng)?shù)?，不?yīng)當(dāng)引起誤解。這里所提倡的選藥方式符合醫(yī)藥工作者一貫倡導(dǎo)的合理用藥原則，也是落實(shí)國家基本藥物政策不可或缺的工作思路?！比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院教授曾繁典分析說，“當(dāng)下，我國破解看病貴這一難題，必須提倡這些行之有效的合理選藥原則?！?br/>

　　
　　中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)陳代杰亦表示贊同：“仿制藥是世界各國解決老百姓看病難、看病貴的法寶。任何一個(gè)國家如果沒有仿制藥，很難想象這個(gè)國家的政府和老百姓如何保障自身的安全感?！?br>　　

　　我國是一個(gè)仿制藥的制造大國和使用大國。目前，我國有制藥企業(yè)3600多家，可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥近1500種、50萬噸左右，“幾乎全部都是仿制藥”，陳代杰介紹。

　　
　　同時(shí)，我國還是仿制藥出口大國，2012年我國原料藥出口金額為227億美元。就抗生素原料藥而言，2010年共生產(chǎn)21萬噸，其中3萬噸用于出口。
　　

　　據(jù)介紹，國內(nèi)仿制藥的應(yīng)用狀況大致是：國產(chǎn)仿制藥與國外進(jìn)口、國外在國內(nèi)的獨(dú)資或合資制藥企業(yè)的仿制藥平分秋色。我國基本藥物目錄收載的絕大多數(shù)藥品均為國產(chǎn)仿制藥。曾繁典介紹說，正是由于我國醫(yī)藥界堅(jiān)持多年的努力，有一批合格仿制藥生產(chǎn)上市，才能保證我國基本藥物的可獲得性和可支付性。
　　

　　盡管我國還沒有達(dá)到仿制藥強(qiáng)國的地位，但是，這些年來我國生產(chǎn)的仿制藥原料已經(jīng)達(dá)到了相當(dāng)高的水平，“很多產(chǎn)品不僅具備成本優(yōu)勢(shì)，且具備了產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)”。陳代杰舉例說：“如我們國家生產(chǎn)的抗耐藥菌抗生素萬古霉素，其產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了世界最優(yōu)：美國藥典的萬古霉素有效組分的含量，根據(jù)中國藥典的標(biāo)準(zhǔn)，由原來的88%提高到93%?！蹦壳?，我國生產(chǎn)的萬古霉素已占世界60%左右的份額。

　　
　　但是，相對(duì)于原料藥的制造水平，我國的藥物制劑生產(chǎn)水平與國外先進(jìn)國家相比差距較大，存在諸多瓶頸：如品種少，規(guī)格單一，質(zhì)量差;新型藥用輔料研發(fā)不足，幾乎完全依賴進(jìn)口，以及藥物制劑的生產(chǎn)設(shè)備不足等。

來源：39藥品網(wǎng)

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