中國正不斷提高仿制藥水平 向國際靠攏

　　仿制藥的療效和安全性比原研廠的差，這似乎是全社會的“共識”，進(jìn)而對仿制藥的發(fā)展起到了“隱形的傷害”。

　　為了解決這個問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年2月公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》，旨在利用現(xiàn)有的評價方法，經(jīng)過評價后淘汰劣于原研藥的仿制藥。
　　

　　“我們應(yīng)該承認(rèn)，這種‘共識’并非‘空穴來風(fēng)’，但也絕對不是鐵板釘釘?shù)氖聦崳沧R’的背后可能還有各種非技術(shù)因素，因為至今還沒有大樣本臨床真實世界的研究報告?！标惔苷f。這就需要我們進(jìn)行客觀、科學(xué)地研究和評判。
　　

　　“正是仿制藥存在的問題引起了醫(yī)藥界的重視，才有了現(xiàn)在對仿制藥有計劃、分批進(jìn)行的一致性評價，重點放在2007年以前上市的仿制品，著重發(fā)現(xiàn)并淘汰不合格品種?！痹钡湔f道。這項上市藥品再評價的工作，正在扎實進(jìn)行，曾繁典相信其必將推動我國上市藥品質(zhì)量的總體提高。
　　

　　但陳代杰分析，就目前國家有關(guān)部門頒布的《藥物一致性評價方法和工作方案》，能否消除質(zhì)疑者已經(jīng)形成的“共識”，能否提高企業(yè)參與的主動性和積極性，仍有待觀察。
　　

　　而最為讓人信服的一致性評價，是要對上市藥品進(jìn)行臨床“真實世界”評價，而這樣耗時、耗資、耗力的一致性評價由政府來承擔(dān)顯然過于繁重。
　　

　　因此，陳代杰認(rèn)為仿制藥的一致性評價，需要調(diào)動企業(yè)積極性，以獲得令人信服的評判結(jié)果，并讓他們能夠在仿制藥一致性評價中獲取利益?！斑@種‘正向’的一致性評價，更有利于帶動整個仿制藥質(zhì)量的提升?！?br/>

　　
　　“中國的藥物生產(chǎn)正處在爬坡階段?！敝袊帉W(xué)會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖說，“對仿制藥的一致性評價說明，中國正在不斷提高仿制藥水平，包括標(biāo)準(zhǔn)水平，努力向國際靠攏?！?/br>

來源：中國制藥網(wǎng)

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