自主研發(fā)能力薄弱制約藥輔產業(yè)發(fā)展

　　近年來，國家有關部門已將越來越重視藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。在工信部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)"十二五"規(guī)劃中，"加強新型藥用輔料的開發(fā)"被作為當前的主要任務和重點發(fā)展領域。

　　我國藥用輔料產業(yè)發(fā)展較快，藥用輔料生產企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但是快速發(fā)展的同時不可避免地出現(xiàn)了許多問題，其中，藥用輔料的質量問題就成為了行業(yè)關心的熱點所在。
　　

　　由于藥用輔料行業(yè)的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業(yè)在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現(xiàn)質量問題，完善相關制度和規(guī)定，從源頭“防火”尤其重要。

　　
　　藥用輔料不像藥品生產需要很大的投入，國內外資企業(yè)、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業(yè)仍很希望用到高質量的國內藥用輔料。

　　
　　生產和銷售藥輔的企業(yè)必須認識到國家法定標準是最基本的標準，企業(yè)內控標準必須更高、更有前瞻性。專家表示，中國藥用輔料產業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。

　　
　　隨著我國制藥行業(yè)的轉型升級，藥品質量的提高以及新制劑的發(fā)展，將給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。但是值得注意的是在創(chuàng)新的同時，行業(yè)必定不能忘了藥輔的質量標準。

　　
　　此外，自主研發(fā)能力薄弱是制約國內藥用輔料產業(yè)乃至藥品新劑型發(fā)展的主要瓶頸。目前高端輔料幾乎全部依賴進口，不少新劑型藥品也由于輔料的專利限制，只能高價進口，導致臨床應用受限，疾病防治受到嚴重影響，一些新劑型目前因為缺少相應的新輔料而仍停留于創(chuàng)意之中。行業(yè)亟需建立創(chuàng)新平臺，組織開展一些基礎性研究，從而彌補一下該產業(yè)發(fā)展的弱勢狀況，降低一點研發(fā)風險、增加創(chuàng)新型企業(yè)的生產空間與自主研發(fā)能力。

　　
　　產業(yè)基礎薄弱仍是藥用輔料行業(yè)發(fā)展的不爭事實。除了國家加強產業(yè)扶持，推動標準化等建設之外，更重要的是要健全和完善行業(yè)的創(chuàng)新環(huán)境，通過更具市場競爭力的高端產品，推動產業(yè)的進一步發(fā)展，更好地滿足新型制劑工業(yè)的發(fā)展。

來源：中國制藥網

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