含毒性中藥材的評價更應關注安全性

　　否定中藥安全性論調(diào)的產(chǎn)生有多種原因，主要是對中藥不良反應缺乏科學的分析，沒有嚴格地界定不良反應與不良事件，沒有進行深入的文獻研究、系統(tǒng)的毒理學研究以及臨床安全性研究，未能搞清楚不良反應的實質(zhì)，沒有明確的科學結論。

　　近年來，中醫(yī)藥界立足行業(yè)，對中藥安全性再評價工作從方法學、平臺建設等方面做了大量工作，如借鑒美國、英國、歐盟等國家和地區(qū)的藥物安全性評價理念，結合我國中藥特點，逐漸引入藥物警戒方法以及數(shù)據(jù)挖掘技術，并在實踐中不斷完善。
　　

　　同時，丹紅、熱毒寧等一批中藥大品種注射液的臨床安全性評價研究被列入國家科技計劃，并已開始實施。不良反應檢測工作應規(guī)范報告，并重點監(jiān)測信號，而對于含毒中成藥的上市后再評價則希望盡可能揭示規(guī)律，并進行相應的解毒、減毒研究。含毒性中藥材的評價應該更關注安全性，但也不必談藥色變。

　　
　　天津中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心主任商洪才所在的天津中醫(yī)藥臨床評價研究所承擔了熱毒寧的安全性評價工作。按照相關技術指導原則要求，商洪才等人開展了大規(guī)模（30000例）的醫(yī)院集中監(jiān)測，不斷完善安全性評價方法，強調(diào)第三方稽查和評價，做到精細化過程管理，確保研究實施的質(zhì)量。

　　
　　但是，還有很多不足的地方。商洪才認為，比如缺乏相關規(guī)范的指導,缺乏評價規(guī)范，研究機構及企業(yè)在評價工作中無章可循；不良事件的報告缺乏規(guī)范，重要信息缺失，難以準確進行不良反應的判別及風險因素分析。
　　

　　此外，還有方法學支撐薄弱、缺乏嚴格的質(zhì)量控制意識和手段、藥品安全性監(jiān)測體系欠完善等問題?！坝绕涫侵嗅t(yī)藥特色體現(xiàn)得不明顯，對中西藥聯(lián)合使用的風險分析不足。”商洪才說。亟需根據(jù)目前已經(jīng)開展的工作，結合實踐經(jīng)驗和國內(nèi)外化藥臨床安全性評價的成功范例，制定符合中成藥特點的上市后臨床安全性再評價技術指導原則。

　　
　　針對目前多數(shù)原始研究質(zhì)量不高、數(shù)量不多的現(xiàn)象，開展高質(zhì)量的中成藥上市后臨床安全性再評價原始研究，為今后原始研究提供范例，也為二次研究提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)資料；對待評價的中藥品種進行科學規(guī)劃、全面收集中藥品種相關信息，根據(jù)品種特點進行有針對性、系統(tǒng)的評價，選擇合適的評價方法，制定科學嚴謹?shù)捻攲釉O計。

來源：中國制藥網(wǎng)

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