含毒性中藥材的評(píng)價(jià)更應(yīng)關(guān)注安全性

　　否定中藥安全性論調(diào)的產(chǎn)生有多種原因，主要是對(duì)中藥不良反應(yīng)缺乏科學(xué)的分析，沒有嚴(yán)格地界定不良反應(yīng)與不良事件，沒有進(jìn)行深入的文獻(xiàn)研究、系統(tǒng)的毒理學(xué)研究以及臨床安全性研究，未能搞清楚不良反應(yīng)的實(shí)質(zhì)，沒有明確的科學(xué)結(jié)論。

　　近年來，中醫(yī)藥界立足行業(yè)，對(duì)中藥安全性再評(píng)價(jià)工作從方法學(xué)、平臺(tái)建設(shè)等方面做了大量工作，如借鑒美國、英國、歐盟等國家和地區(qū)的藥物安全性評(píng)價(jià)理念，結(jié)合我國中藥特點(diǎn)，逐漸引入藥物警戒方法以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，并在實(shí)踐中不斷完善。
　　

　　同時(shí)，丹紅、熱毒寧等一批中藥大品種注射液的臨床安全性評(píng)價(jià)研究被列入國家科技計(jì)劃，并已開始實(shí)施。不良反應(yīng)檢測工作應(yīng)規(guī)范報(bào)告，并重點(diǎn)監(jiān)測信號(hào)，而對(duì)于含毒中成藥的上市后再評(píng)價(jià)則希望盡可能揭示規(guī)律，并進(jìn)行相應(yīng)的解毒、減毒研究。含毒性中藥材的評(píng)價(jià)應(yīng)該更關(guān)注安全性，但也不必談藥色變。

　　
　　天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心主任商洪才所在的天津中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)研究所承擔(dān)了熱毒寧的安全性評(píng)價(jià)工作。按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，商洪才等人開展了大規(guī)模（30000例）的醫(yī)院集中監(jiān)測，不斷完善安全性評(píng)價(jià)方法，強(qiáng)調(diào)第三方稽查和評(píng)價(jià)，做到精細(xì)化過程管理，確保研究實(shí)施的質(zhì)量。

　　
　　但是，還有很多不足的地方。商洪才認(rèn)為，比如缺乏相關(guān)規(guī)范的指導(dǎo),缺乏評(píng)價(jià)規(guī)范，研究機(jī)構(gòu)及企業(yè)在評(píng)價(jià)工作中無章可循；不良事件的報(bào)告缺乏規(guī)范，重要信息缺失，難以準(zhǔn)確進(jìn)行不良反應(yīng)的判別及風(fēng)險(xiǎn)因素分析。
　　

　　此外，還有方法學(xué)支撐薄弱、缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制意識(shí)和手段、藥品安全性監(jiān)測體系欠完善等問題?！坝绕涫侵嗅t(yī)藥特色體現(xiàn)得不明顯，對(duì)中西藥聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)分析不足?！鄙毯椴耪f。亟需根據(jù)目前已經(jīng)開展的工作，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和國內(nèi)外化藥臨床安全性評(píng)價(jià)的成功范例，制定符合中成藥特點(diǎn)的上市后臨床安全性再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　
　　針對(duì)目前多數(shù)原始研究質(zhì)量不高、數(shù)量不多的現(xiàn)象，開展高質(zhì)量的中成藥上市后臨床安全性再評(píng)價(jià)原始研究，為今后原始研究提供范例，也為二次研究提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)資料；對(duì)待評(píng)價(jià)的中藥品種進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃、全面收集中藥品種相關(guān)信息，根據(jù)品種特點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，選擇合適的評(píng)價(jià)方法，制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻攲釉O(shè)計(jì)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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