以國(guó)際標(biāo)尺考量中國(guó)新藥創(chuàng)制

　　中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)是世界的，而世界的醫(yī)藥市場(chǎng)明天會(huì)有多少是中國(guó)的？以仿制藥起家的中國(guó)制藥，在全球制藥研發(fā)、并購(gòu)再次潮涌的時(shí)刻，以何種姿勢(shì)迎接一輪又一輪的沖擊，甚至突破重圍走向世界市場(chǎng)？

　　新藥研發(fā)
　　

　　作為科技含量極高的制藥行業(yè)，藥企的發(fā)展終究要依賴創(chuàng)新產(chǎn)品的推動(dòng)。自主創(chuàng)新效率的大幅下降，倒逼跨國(guó)藥廠轉(zhuǎn)身――利用其全球資源和信息網(wǎng)羅能力來重新制定研發(fā)策略，中國(guó)也出現(xiàn)了先聲和恒瑞等布局全球創(chuàng)新藥物的領(lǐng)頭企業(yè)。但是對(duì)廣大的本土企業(yè)來說，跟著標(biāo)桿的腳步和眼光，依據(jù)自身實(shí)際情況制定研發(fā)策略更為實(shí)在。
　　

　　研發(fā)的“外面世界”
　　

　　根據(jù)麥肯錫數(shù)據(jù)，過去20年全球十大制藥企業(yè)研發(fā)投入占總銷售收入的比例從10%提到17%，同時(shí)，藥品研發(fā)的經(jīng)濟(jì)回報(bào)率從以前的15%降到了5%的水平。
　　

　　伴隨著全球大范圍專利懸崖的到來，關(guān)于醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)型產(chǎn)業(yè)危機(jī)的討論越來越受關(guān)注。當(dāng)然這是一個(gè)漸變的過程，但是，領(lǐng)先的跨國(guó)藥企的研發(fā)模式實(shí)際上早已悄然改變。知名團(tuán)隊(duì)GoldmanSachs最新選出的全球免疫/腫瘤類銷量前10位的產(chǎn)品和20只處于中晚期臨床階段潛力產(chǎn)品中，75%的產(chǎn)品是通過非內(nèi)部研發(fā)而產(chǎn)生的，合作授權(quán)是最主要的來源，而廣泛的聯(lián)盟以及并購(gòu)也是重要途徑。
　　

　　另外，ThomsonReuters等機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2010～2013年間，跨國(guó)公司擁有的臨床末期階段以及上市的創(chuàng)新產(chǎn)品，有63%來源于外部（其中22%來自于收購(gòu)、28%來自共同開發(fā)/合資、13%來自于授權(quán)），僅有37%來源于企業(yè)內(nèi)部。而特別有意思的是，上述所提到的品種中，最開始的開發(fā)基本都是一些不知名的研究機(jī)構(gòu)或者小公司。
　　

　　一方面，面對(duì)專利懸崖大面積到來，跨國(guó)公司的研發(fā)策略在巨大變化，近年排名前20位的跨國(guó)藥企在歐美等的研發(fā)中心被解散或大面積裁員已經(jīng)司空見慣，大量借助外腦已經(jīng)成為共識(shí)；另一方面，中小型制藥公司、尤其是創(chuàng)業(yè)公司取代大型跨國(guó)制藥企業(yè)成為新藥研發(fā)的主力軍已是全球的趨勢(shì)，上述那些全球關(guān)注的在研品種都是小公司開發(fā)出來的。不是說小公司研發(fā)實(shí)力比跨國(guó)大藥廠強(qiáng)，而是跨國(guó)公司擁有更好的平臺(tái)和資本，通過各種途徑，實(shí)現(xiàn)了大范圍的資源整合，跨國(guó)藥廠需要篩選數(shù)萬(wàn)個(gè)項(xiàng)目才會(huì)選中其中的幾個(gè)，而已經(jīng)納入囊中的項(xiàng)目最終獲批上市的可能也寥寥無(wú)幾。
　　

　　實(shí)際上，跨國(guó)公司近幾年早已采取這樣的研發(fā)策略，比如，禮來公司近年在全球各個(gè)研發(fā)聚會(huì)上大力推薦其某個(gè)全球研發(fā)平臺(tái)，該項(xiàng)目?jī)H限于科研型的大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)和高新生物科技公司的參與，相關(guān)項(xiàng)目通過申報(bào)可以獲得平臺(tái)的各項(xiàng)幫助，也包含一系列篩選組件。這些篩選組件都是禮來公司在相關(guān)疾病領(lǐng)域上有著長(zhǎng)期戰(zhàn)略性興趣的，包括癌癥、神經(jīng)功能紊亂和新陳代謝疾病。
　　

　　中國(guó)要做什么

　　
　　通過上述數(shù)據(jù)，中國(guó)藥物研發(fā)能夠獲取些什么經(jīng)驗(yàn)？正是通過利用各種平臺(tái)和資金實(shí)力，撬動(dòng)整個(gè)資源覆蓋區(qū)域的研發(fā)創(chuàng)新能力，不少跨國(guó)公司成功度過了多次拳頭品種專利到期的危機(jī)。而這樣的研發(fā)方式，顯然也是中國(guó)企業(yè)能夠?qū)W習(xí)運(yùn)用的。
　　

　　而令人欣慰的是，先聲藥業(yè)“百家匯”適時(shí)出現(xiàn)在業(yè)界的眼前。對(duì)于創(chuàng)建“百家匯”，先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生是這樣解釋的：盡管先后研發(fā)了恩度、艾得辛這樣的重磅新藥，但在總結(jié)過去先聲的研發(fā)模式時(shí)仍有遺憾，“低于預(yù)期”是最簡(jiǎn)潔的評(píng)價(jià)，低于預(yù)期的原因在于先聲的研發(fā)模式、戰(zhàn)略、機(jī)制幾個(gè)方面優(yōu)勢(shì)還不明顯，做了和人家一樣的事情。任晉生認(rèn)為，當(dāng)下中國(guó)的創(chuàng)新藥物要成功，關(guān)鍵是要在大的戰(zhàn)略上形成差異化，必須更加開放。
　　

　　先聲藥業(yè)顯示，從2013年10月至今，“百家匯”已引進(jìn)超過200個(gè)項(xiàng)目，其中174個(gè)項(xiàng)目完成評(píng)估，11個(gè)項(xiàng)目已完成深評(píng)和盡職調(diào)查，進(jìn)入基金投資決策。另外，已有3家合資公司完成組建并獲得資金支持，11家非投資公司成功入駐。預(yù)計(jì)2014年，“百家匯”將從本土以及美國(guó)、歐洲、加拿大、以色列等國(guó)家和地區(qū)引進(jìn)超過500個(gè)項(xiàng)目。最終吸引生物醫(yī)藥企業(yè)或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)中的各國(guó)杰出專家不少于200位，形成高端人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的集聚效應(yīng)。

　　
　　先聲“百家匯”與禮來近年來傾注大量心血的全球的開放式新藥研發(fā)項(xiàng)目有異曲同工之妙。對(duì)于大藥廠來說，項(xiàng)目的建設(shè)運(yùn)作，將使得這些項(xiàng)目成為收集和交流最新藥物研發(fā)成果和技術(shù)的全球最大平臺(tái)，運(yùn)作主體無(wú)疑是最大的受益者。開放式新藥研發(fā)項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)在于，可以取得更多的多樣性分子機(jī)會(huì)，用于表征型疾病模型和基于靶點(diǎn)的生物測(cè)試。同時(shí)，可以發(fā)現(xiàn)并確立潛在的合作伙伴，提供進(jìn)一步推進(jìn)研發(fā)成果的商機(jī)。

　　
　　而從研發(fā)的投資回報(bào)看，先聲或禮來可能以此通過最少的投入，獲得平臺(tái)覆蓋范圍內(nèi)最有潛力的品種，有效分散新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，由于小型公司管理更扁平、運(yùn)營(yíng)更高效，研發(fā)成本大為降低，先聲藥業(yè)還將聯(lián)合弘毅投資、摯信資本、復(fù)星藥業(yè)成立基金會(huì)，并在未來3年時(shí)間內(nèi)募集30億元，對(duì)接的大部分項(xiàng)目，先聲藥業(yè)在前期也無(wú)需支付太多，當(dāng)然隨后產(chǎn)品收益分成上也會(huì)有調(diào)整，但這并不影響該平臺(tái)在全球搜羅新藥的能力；而對(duì)于小型創(chuàng)業(yè)公司而言，能借助大藥企的資金和資源渠道完成后續(xù)開發(fā)，能加快新藥研發(fā)的進(jìn)程并規(guī)避一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
　　

　　觀察
　　

　　新藥研發(fā)更要結(jié)合國(guó)情

　　
　　談到研發(fā)創(chuàng)新，無(wú)論是禮來還是先聲，類似項(xiàng)目篩選平臺(tái)的運(yùn)作經(jīng)營(yíng)，都需要龐大的全球信息搜集處理能力，禮來公司得益于其在全球的布局，先聲藥業(yè)則是充分發(fā)揮了其海外上市經(jīng)歷的資源運(yùn)用，并且還拉來一堆有醫(yī)藥背景的投資機(jī)構(gòu)。這種資源配置能力，并不是簡(jiǎn)單一家國(guó)內(nèi)藥企所能操作的。另外，類似的模式主要針對(duì)的還是創(chuàng)新藥物。而綜合各方面來看，對(duì)于大多數(shù)中國(guó)本土企業(yè)而言，做好仿制藥的創(chuàng)新也許更為實(shí)際和有效率，甚至仿制藥創(chuàng)新同樣也是大多數(shù)跨國(guó)藥企的方向之一。
　　

　　比如近兩年，國(guó)內(nèi)很多藥企都聚焦在發(fā)展單抗藥物上，國(guó)內(nèi)如麗珠集團(tuán)、華蘭生物、華海藥業(yè)等領(lǐng)先的企業(yè)都投入了大量資金進(jìn)行研發(fā)，中信國(guó)健、百泰生物、上海賽金等公司已有單抗藥物上市銷售，并獲得了不錯(cuò)的市場(chǎng)效益。
　　

　　麗珠集團(tuán)新上任總裁陶德勝表示，在2009年，麗珠集團(tuán)就提出了向生物制藥進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行根本的調(diào)整，希望通過20年努力，把麗珠打造成全新的生物制藥企業(yè)。麗珠單抗目前已有在研產(chǎn)品7個(gè)，近期，麗珠聯(lián)手大股東健康元完成了第二輪對(duì)單抗公司的增資。
　　

　　江蘇恒瑞則是中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的又一代表，盡管恒瑞的研發(fā)重心在逐漸向創(chuàng)新藥物轉(zhuǎn)變，但恒瑞是實(shí)實(shí)在在從仿制藥創(chuàng)新做起的。從2000年開始，恒瑞醫(yī)藥嘗試與國(guó)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合開發(fā)，隨后與國(guó)際大型制藥企業(yè)合作，但結(jié)果都未能讓老板孫飄揚(yáng)滿意，因?yàn)椴皇茄邪l(fā)轉(zhuǎn)化成市場(chǎng)產(chǎn)品效率低，就是核心技術(shù)難以掌握。
　　

　　在與國(guó)外機(jī)構(gòu)的合作中，當(dāng)時(shí)孫飄揚(yáng)最直接的訴求是，恒瑞的團(tuán)隊(duì)必須全程參與研發(fā)設(shè)計(jì)，了解從靶標(biāo)的確定到化合物合成等藥物研發(fā)全過程。正是這樣的思路，使恒瑞成為當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)毋容置疑的領(lǐng)軍企業(yè)，其仿制藥品種在國(guó)內(nèi)與原研品的PK同樣精彩。另外在仿制藥的基礎(chǔ)上，恒瑞已經(jīng)在海外設(shè)立了多個(gè)研究機(jī)構(gòu)，逐步向創(chuàng)新藥發(fā)展。恒瑞的發(fā)展堪稱仿創(chuàng)結(jié)合的經(jīng)典。

　　
　　據(jù)了解，國(guó)內(nèi)正大天晴、東陽(yáng)光，齊魯制藥、魯南制藥等企業(yè)目前正在大量開發(fā)專利即將到期的重磅產(chǎn)品的首仿藥，用有關(guān)專家的說法，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)未來再也不是“不創(chuàng)新也能活得很好”的市場(chǎng)，結(jié)合自身情況，選準(zhǔn)定位進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，成為中國(guó)本土藥企的唯一出路。

來源：生物谷

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