基因檢測監(jiān)管：從無監(jiān)管、到叫停、再到試點申報

　　基因檢測行業(yè)屬于一種高技術行業(yè)，該行業(yè)必將帶來人類健康預防與疾病治療的革命，發(fā)展空間巨大，但是當前我國整個行業(yè)無論是技術、服務還是政府監(jiān)管均處于發(fā)展初期。

　　
　　在我國，基因檢測設備自主研發(fā)能力與發(fā)達國家相比仍然較弱，主要依賴進口與合作；基因檢測服務的應用還僅僅主要局限于無創(chuàng)產(chǎn)業(yè)檢測業(yè)務，雖然未來有百億的市場空間，但現(xiàn)今整個市場仍不到10億元。

　　總的來看，基因檢測發(fā)展之路十分坎坷多變，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
　　

　　1.2014年以前，我國基因檢測行業(yè)處于無監(jiān)管狀態(tài)，基因檢測設備基本完全進口國外設備，基因檢測服務主要是無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測基本由華大基因和貝瑞和康兩家壟斷。
　　

　　2.2014年2月，CFDA和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布通知，宣布包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入方可應用；已經(jīng)應用的，必須立即停止。
　　

　　3.2014年3月，即基因檢測叫停一個月后，衛(wèi)計委發(fā)布《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》。通知要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術，且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等。

　　
　　目前行業(yè)中的領頭企業(yè)，如華大基因，貝瑞和康，達安基因等，都已經(jīng)啟動了報批和注冊工作。我們需要給這些從事基因檢測的上市及未上市的優(yōu)秀企業(yè)一些耐心和時間，長期關注，幫助成長。

來源：CPHI

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