干細胞產(chǎn)業(yè)遇挑戰(zhàn) 商業(yè)化首當其沖

　　中國把干細胞研究列入了國家863和973計劃，而且前幾年美國限制干細胞研究給中國干細胞市場帶來了機會，很多美國專家都找中國企業(yè)或研究機構合作，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，我國干細胞整體上已排名世界前十。

　　在干細胞治療市場方面雖然國內(nèi)已有不少單位初步嘗試使用干細胞治療，并有部分病例起得非常良好的效果，但因為市場尚未成熟，也未得到國家的正式審批，同時缺少產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品。這些問題大大限制了我國干細胞產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，尤其是干細胞治療市場。
　　

　　因此，中國急需制定適合干細胞技術特點的標準、法規(guī)和管理辦法，以引導中國干細胞產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
　　

　?。?）技術未成熟，商業(yè)化程度低
　　

　　世界范圍內(nèi)，美國屬于在該領域較為領先的國家之一，但是美國政府國家衛(wèi)生研究院（NationalInstitutesofHealth）認為，該領域還存在重要的技術障礙，需要通過更長的時間才能克服。從銷售額方面看，2006年治療風濕性關節(jié)炎等免疫性疾病的3個生物藥，Enbrel（安進公司，融合蛋白）、Humira（雅培公司，單克隆抗體藥）和Remicade（強生公司，單克隆抗體藥）的銷售總和為85億美元，其銷售毛收入占當時醫(yī)藥市場的總體銷售比例非常低。
　　

　　就我國而言，也有一些科學家曾在某國際會議上得過優(yōu)秀論文獎，但多數(shù)定位于應用基礎研究，距離商業(yè)化更為遙遠。如果將造血干細胞治療、骨髓移植等納入范圍，那么中國干細胞治療也不算一個非常陌生的名詞，但是干細胞治療的規(guī)范化比較晚，到2009年國家出臺了相關規(guī)定，基本沒有產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，因此，大規(guī)模市場化暫時還比較遙遠。
　　

　?。?）灰色地帶，行業(yè)不規(guī)范
　　

　　目前一些處在灰色地帶的"干細胞治療"在中國也不鮮見，例如一直為國內(nèi)外媒體經(jīng)常提及的國內(nèi)某公司就進行了涉及腦癱、腦梗死、II型糖尿病、脊髓損傷、肌肉萎縮性脊髓側索硬化癥等20多種疾病的"神經(jīng)干細胞移植"治療。這類治療的真實性值得懷疑，這類治療實施過程中根本沒有得到國家的正式審批，屬于不規(guī)范的灰色地帶。
　　

　?。?）市場需求大，前景廣闊

　　
　　不可否認的是中國干細胞治療的市場在不斷擴大，根據(jù)相關的資料，專家預測目前中國干細胞治療市場的年增長幅度超過100%.不論是臨床研究的準入標準，還是干細胞研究的研發(fā)外包，甚至關聯(lián)于干細胞與再生醫(yī)學研究服務的機構，都將在這個產(chǎn)業(yè)鏈中占有巨大的市場份額。

　　因此，在目前發(fā)展的初期，及早的介入干細胞研究產(chǎn)業(yè)鏈中，將能夠在干細胞產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的下一輪占得先機。2006年4月，細胞產(chǎn)品國家工程研究中心所屬的間充質(zhì)干細胞庫已在天津落成。這個中國唯一的間充質(zhì)干細胞庫將致力于干細胞產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，并提供干細胞儲存等服務。

來源：中國制藥網(wǎng)

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