醫(yī)械行業(yè)的監(jiān)管需更專業(yè)與細(xì)致

　　醫(yī)療器械作為一個(gè)多學(xué)科交叉、高知識(shí)沉淀的技術(shù)領(lǐng)域，理應(yīng)增加投入。國務(wù)院新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相比過去有了很大的進(jìn)步，優(yōu)化了醫(yī)療器械發(fā)展的監(jiān)管政策環(huán)境，但是，醫(yī)療器械種類過萬，政策和監(jiān)管都要更細(xì)化，要有針對(duì)性。
　　

　　對(duì)不同原理、不同風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，別一把尺子量到底。對(duì)進(jìn)入人體的高風(fēng)險(xiǎn)器械，理應(yīng)更加從嚴(yán)監(jiān)管。而對(duì)一些二類診斷類儀器及一些原理清晰、材料可靠的三類器械，不妨有針對(duì)性地優(yōu)化監(jiān)管辦法，降低注冊(cè)周期和成本。

　　相對(duì)藥來說，醫(yī)療器械要有更專業(yè)化、更細(xì)致的監(jiān)管。當(dāng)前醫(yī)械隊(duì)伍規(guī)模和水平還有很大差距，還應(yīng)加速提升，應(yīng)該招收更多生物醫(yī)學(xué)工程等直接相關(guān)專業(yè)出身的人員。現(xiàn)在，類似電子血壓儀這樣的產(chǎn)品，相關(guān)部門也像管藥品一樣，要求其有大量的臨床試驗(yàn)才能注冊(cè)。實(shí)際上，這完全沒有必要，只是推高了國內(nèi)研發(fā)的周期和成本。
　　

　　總的看來，在國內(nèi)，從基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究到應(yīng)用研究，整個(gè)創(chuàng)新鏈還很薄弱、很不完整。在美國，大學(xué)、研究所乃至個(gè)人都可以申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)（FDA注冊(cè)），而目前我國相關(guān)法規(guī)不允許大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)和臨床單位申請(qǐng)注冊(cè)，對(duì)于調(diào)動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新資源和力量極為不利。
　　

　　因此，我國醫(yī)械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)的鏈條，需要國家進(jìn)一步的扶持。十二五以來，科技部、發(fā)改委等國家有關(guān)部門加大了重視和支持，但是重視程度仍然不足，醫(yī)療器械科技領(lǐng)域仍未列入國家重大專項(xiàng)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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