藥用輔料行業(yè)需改革開放方能完美升級

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥用輔料在行業(yè)中的應用也逐漸廣泛，然而目前國內(nèi)部分藥用輔料仍由化工企業(yè)生產(chǎn)和提供，真正藥用輔料企業(yè)僅幾十家，因此藥用輔料行業(yè)的效率以及集中度有待提升。

　　
　　新版GMP的推行，會使很多小型化工企業(yè)的生存壓力不斷加大，藥用輔料行業(yè)的壓力也會隨之加大。目前，我國藥用輔料行業(yè)還存在哪方面的問題？從企業(yè)自身和政策角度來看，對于2014年藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與走向，有關專家給出了自己的看法和建議。

　　一方面，我國藥用輔料的研發(fā)和應用技術水平偏低，進口輔料的產(chǎn)品穩(wěn)定性和應用性能均優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品。比如微晶纖維素，進口品種會明確功能性指標，但國產(chǎn)品種往往缺乏此類指標，這導致了制藥企業(yè)更偏向于采購進口輔料。調(diào)研結果顯示，大中城市的三甲醫(yī)院消耗的外資品牌藥以及國內(nèi)品牌仿制藥80%采用的是進口輔料。近兩年，進口輔料的銷售平均年增長率在20%左右，明顯優(yōu)于國產(chǎn)輔料。
　　

　　另一方面，我國對藥用輔料實行注冊管理，審批周期較長，尤其是進口輔料和新輔料的注冊申報一般平均耗時3～4年，高昂的時間成本阻礙了新輔料和進口輔料的引進和應用。
　　

　　中國藥用輔料行業(yè)要發(fā)展關鍵要進一步改革開放,藥用輔料注冊管理制度要改革,藥用輔料市場要開放，引入競爭，促進國產(chǎn)輔料升級。對藥用輔料注冊進行分類管理，口服固體制劑輔料和復配藥用輔料可以備案管理。對藥用輔料行業(yè)進行全國統(tǒng)一的基本規(guī)范，而不是每個省各自為政，可以通過收集現(xiàn)有各省的對藥用輔料行業(yè)管理的要求，綜合起來，制訂一個全國統(tǒng)一的、要求合適的、有前瞻性的、可以引領促進藥用輔料行業(yè)發(fā)展的規(guī)范。
　　

　　在審評審批方面，建議口服固體制劑藥用輔料，包括進口輔料和新輔料的審批權下放到地方，簡政放權將大大提高審批效率。若“審批權下放”在短期內(nèi)難以實現(xiàn)，建議藥品審評中心審評輔料可以委托第三方組織專家來審評。
　　

　　藥用輔料的重要性毋庸置疑，有關部門需要通過質(zhì)量體系的建立，來提升管理水平，提高輔料產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

來源：中國制藥網(wǎng)

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