信息公開將緩解仿制藥重復(fù)申報(bào)狀況

　　藥品是特殊商品，但市場經(jīng)濟(jì)的競爭依然會對其有調(diào)節(jié)作用。業(yè)內(nèi)許多人士都不認(rèn)同通過行政手段控制仿制藥數(shù)量，他們認(rèn)為，市場調(diào)節(jié)才是更有效的手段。隨著主管部門在仿制藥領(lǐng)域一系列改革措施的推進(jìn)，仿制藥重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的狀況呈現(xiàn)改善的勢頭。
　　

　　過去幾年，仿制藥申報(bào)重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，在已有數(shù)十家企業(yè)申報(bào)的前提下，仍會有大批小藥廠準(zhǔn)備申報(bào)。依照相關(guān)規(guī)定，一個品種有3~4個受理號是很正常的原料、不同規(guī)格的制劑均分別有受理號，而公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)一般都是按受理號計(jì)算，這就說明可能真正申報(bào)品種沒有那么多。

　　毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復(fù)申報(bào)會導(dǎo)致市場推廣難度加大。中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員楊玉社推測，信息公開是目前仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象得以改善的原因之一。

　　
　　在化學(xué)仿制藥注冊申請方面，“由于新申報(bào)的仿制及改劑型申請ANDA審評流程嚴(yán)謹(jǐn)且耗時(shí)較長，一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業(yè)在排隊(duì)序列，相關(guān)企業(yè)將更理性地選擇申報(bào)與否。”
　　

　　目前國內(nèi)藥物創(chuàng)新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。假若審評速度仍然緩慢，對解決藥品可持續(xù)供應(yīng)和降低價(jià)格不利，建議增加審評人手。對此，藥品審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表態(tài)，仍將著力解決低水平、高重復(fù)的仿制藥占用審評資源，而臨床亟需的仿制藥得不到及時(shí)審評的問題。

來源：中國制藥網(wǎng)

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