影響醫(yī)療器械行業(yè)的四個關(guān)鍵因素

　　在新一輪醫(yī)改中，相比處于“水深火熱”中的藥品行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)受政策影響較小。不過，自去年以來，針對醫(yī)療器械行業(yè)的政策出臺速度加快，不少省份也相繼探索省級醫(yī)用耗材和試劑集中采購。

　　進入“政策年”

　　
　　據(jù)統(tǒng)計，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴大之勢。而我國藥品與醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例約為1：0.21。可以預見，未來十年甚至是二三十年時間里，中國醫(yī)療器械市場將是一個不斷擴容的大市場?！拔磥韼啄?，縣級醫(yī)院的發(fā)展將帶動醫(yī)療領(lǐng)域的市場擴容?！惫Ⅷ櫸湔J為。
　　

　　另一方面，數(shù)量多、規(guī)模小、行業(yè)集中度低、科研投入不足、創(chuàng)新能力弱等仍然是醫(yī)療器械行業(yè)難以回避的尷尬。不過，從去年到今年，針對醫(yī)療器械行業(yè)的政策出臺速度明顯加快，覆蓋了從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售到使用的每一個環(huán)節(jié)。
　　

　　僅今年前4月就有5個政策文件出臺，包括備受關(guān)注的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行》、《醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案》等。此外，還有7個政策征求意見稿出臺，更多的配套性規(guī)范還會陸續(xù)出臺。
　　

　　“可以看出，新一輪的醫(yī)療器械監(jiān)管工作以安全為主，鼓勵創(chuàng)新和并購重組。”中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥在會上表示，2014年將是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展壯大的變革年，并購重組依然是重頭戲。
　　

　　耿鴻武則指出，2014年對醫(yī)療器械行業(yè)是政策年，降價、控費、招標、治賄將是對醫(yī)療器械行業(yè)有較大影響的四個關(guān)鍵?！敖诤椭衅诩胁少弻Ω咧岛牟目刭M的影響較大，醫(yī)保的壓力、按病種付費等，致使醫(yī)院選擇適宜性產(chǎn)品?！?br/>

　　
　　集中采購借鑒藥品招標
　　

　　部分高值醫(yī)用耗材的價格一直是社會關(guān)注的焦點。自2010年起，部分省份嘗試性開展了以省為單位的部分高值耗材集中采購模式。目前看，高值醫(yī)用耗材的集中采購模式基本借鑒了藥品招標采購。
　　

　　去年年初，國家衛(wèi)計委等6部門聯(lián)合發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范試行》，明確對高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標，并提出“帶量采購、量價掛鉤”的采購模式。這與藥品集中招標采購的64號文精神和導向基本一致。
　　

　　近日下發(fā)的《關(guān)于推進縣級公立醫(yī)院綜合改革的意見》也明確提出，縣級公立醫(yī)院和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過省級集中采購平臺開展網(wǎng)上交易。在保證質(zhì)量的前提下鼓勵采購國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材。
　　

　　截至目前，全國已有江蘇、湖南、浙江、福建等14個省已經(jīng)開始或即將招標，內(nèi)蒙古、河南、河北等7個省已經(jīng)探討了以省為單位的集中采購。

　　
　　降價幅度大

　　
　　從集中采購的模式看，河南、北京、內(nèi)蒙古、福建等地省級醫(yī)用耗材和試劑集中采購采用綜合評議法，廣西、湖南、浙江、青海、遼寧、江蘇等地省級醫(yī)用耗材和試劑集中采購采用“雙信封”。其中，浙江省醫(yī)用耗材集中采購實行“省市聯(lián)動”，提高醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)的公開與共享;江蘇省則引入了“帶量采購”這一殺價利器。
　　

　　隨著集中采購在全國推開，醫(yī)療器械或?qū)⒚媾R降低壓力。浙江、河南兩省的招標價降幅分別達到15%和25%。從分散招標到集中招標，企業(yè)的風險更大，價格壓力會更大，難度也會更大。

　　“現(xiàn)在主要還是高值耗材進行集中采購，未來更多高值耗材品類和低值耗材納入集中采購是個趨勢。這對政府關(guān)系的管理提出很高的要求，各省的招標采購模式不一，各省間同類產(chǎn)品的價格差異也較大，低值耗材的企業(yè)應提前做好準備?！?br/>

　　
　　另有企業(yè)人士表示，更期待能提高采購透明度，在質(zhì)量層次的劃分和評議上多給國產(chǎn)醫(yī)械一些扶持?！搬t(yī)用耗材集中采購與藥品集中采購相比有幾個特點：產(chǎn)品集中度高，選擇度小;產(chǎn)品種類復雜，企業(yè)壟斷性強;產(chǎn)品臨床依賴度大，企業(yè)博弈優(yōu)勢明顯。在專家評議這塊，醫(yī)械比藥品更加嚴格?！?br>　　

　　耿鴻武提出，醫(yī)療器械集中采購需要關(guān)注以下幾個要點：一是價格規(guī)則，限價規(guī)則和基準價的確定;二是評價方式，包括綜合評議法和雙信封，技術(shù)標和商務標，質(zhì)量價格服務和信譽;三是分組和質(zhì)量層次，根據(jù)層次、目錄名稱、規(guī)格型號將投標產(chǎn)品劃分不同競價組，以組為單位進行評審和淘汰，以及按照投標產(chǎn)品在臨床使用科室或?qū)I(yè)的不同進行分組評審;四是配送選用，誰來選，選多少，需要什么條件和責任。

來源：醫(yī)藥界

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