2006-2013年中國(guó)臨床研究的發(fā)展趨勢(shì)解析

　　中國(guó)臨床研究真的發(fā)展到了山窮水盡的地步了么？本文對(duì)2006-2013年中國(guó)臨床研究的發(fā)展趨勢(shì)做了解析，認(rèn)為不必悲觀的看衰中國(guó)臨床研究的未來(lái)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，中國(guó)的臨床研究一定會(huì)蓬勃發(fā)展，并且一定是向著多元化的方向發(fā)展。

　　最近和很多同行聊了聊，都感覺(jué)上各家跨國(guó)藥企在2013年的臨床研究pipeline似乎都進(jìn)入到了一個(gè)瓶頸，大家推論原本可能是GSK事件造成了跨國(guó)藥企們?cè)谥袊?guó)有了觀望情緒，外加上近期Roche和昆泰的FSP合同造成的小地震，讓很多臨床圈內(nèi)的小伙伴們開(kāi)始對(duì)職業(yè)前景有些惶惶悲觀，甚至有部分對(duì)臨床感興趣想加入的后生們都開(kāi)始猶豫不決起來(lái)。

　　那么為什么會(huì)有感覺(jué)臨床在中國(guó)似乎到了極限呢?筆者調(diào)閱匯總了CFDA自2006-2013年的藥品審評(píng)報(bào)告，得到了如下匯總表：

　　有別于美國(guó)與日本的報(bào)備制，由于我國(guó)采取了和歐盟和加拿大類似的對(duì)上市前藥物臨床進(jìn)行審批制，而自2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》施行以來(lái)，CFDA批準(zhǔn)臨床的I、II、III期試驗(yàn)數(shù)量就一直處于波動(dòng)狀態(tài)，2013年也創(chuàng)出了歷史新低，這一方面可以歸結(jié)為CFDA開(kāi)始對(duì)上市前臨床研究的開(kāi)展越來(lái)越謹(jǐn)慎從安全性出發(fā)，這是對(duì)患者的負(fù)責(zé)，也是對(duì)近年醫(yī)患矛盾突出情況下的各方的保護(hù)，而另一方面越來(lái)越多的藥廠的上市前臨床試驗(yàn)也日益復(fù)雜化，這對(duì)本就專業(yè)審批人員匱乏的CFDA藥物審批中心CDE提出了更大的挑戰(zhàn)，也直接導(dǎo)致大量藥企的pipeline時(shí)間耗費(fèi)在排隊(duì)等批件的狀態(tài)中原本批準(zhǔn)臨床的速度就遠(yuǎn)慢于EMEA。

　　由于各個(gè)公司對(duì)上市前臨床的重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不是眾多IV期臨床試驗(yàn)所能比擬的，因此行業(yè)從業(yè)人員以I、II、III期試驗(yàn)數(shù)量為風(fēng)向標(biāo)的心態(tài)進(jìn)一步推導(dǎo)為相對(duì)悲觀的情緒。

　　縱深一步來(lái)看，隨著國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的臨床研究法規(guī)出臺(tái)，確實(shí)抬高了臨床研究在醫(yī)院的開(kāi)展的門(mén)檻;而隨著醫(yī)院尤其是大型藥物臨床研究基地的專業(yè)化程度急速提升，排隊(duì)漫長(zhǎng)的等待倫理審批、GCP審批合同的現(xiàn)象開(kāi)始司空見(jiàn)慣，與之相伴的是重點(diǎn)科室競(jìng)爭(zhēng)性臨床的增多，主要研究者甚至其他研究者對(duì)臨床研究的挑剔現(xiàn)象也普遍起來(lái)。很多企業(yè)都將上市前臨床開(kāi)始轉(zhuǎn)向一些較冷或較偏遠(yuǎn)的藥理基地開(kāi)展，而IV期臨床更是直接開(kāi)始下沉到三線甚至四線城市，更多的開(kāi)始挑選2級(jí)醫(yī)院。但無(wú)論是堅(jiān)守大型藥理基地，還是在新的研究中心開(kāi)展培訓(xùn)與磨合，這些都在無(wú)形中提高了藥企的成本，這也促使藥企開(kāi)始重新運(yùn)籌pipeline，或者采取更極端的措施直接用打包無(wú)論是項(xiàng)目outsourcing還是人員FSP的方式來(lái)運(yùn)作。

　　難道真的發(fā)展到了山窮水盡的地步了么？筆者在clinicaltrial.gov上進(jìn)行了搜索匯總，整理了2006-2013年后的數(shù)據(jù)看到了如下的兩個(gè)匯總表：

　　從研究數(shù)量增速上看，中國(guó)的臨床發(fā)展增速遠(yuǎn)超全球平均水平的26%VS9%，并且請(qǐng)注意，以上僅僅是報(bào)備登記在ClinicalTrials官方網(wǎng)站上的臨床研究數(shù)量，傳統(tǒng)意義上講，其中的大多數(shù)為跨國(guó)大藥廠們報(bào)備的并且相對(duì)重要臨床研究，近幾年才開(kāi)始有小部分本土藥企/CRO的項(xiàng)目開(kāi)始在其上報(bào)備登記，所以事實(shí)上在中國(guó)開(kāi)展臨床研究的數(shù)量將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于匯總表。單純從數(shù)量的全球占比來(lái)看，2006年中國(guó)占全球臨床的2%業(yè)已發(fā)展到2013年占全球臨床的5%;而從人口學(xué)角度分析，中國(guó)占全球人口20%，這恰恰還擁有一個(gè)巨大的發(fā)展空間。

　　筆者認(rèn)為大可不必悲觀的看衰中國(guó)臨床研究的未來(lái)，就好比蘋(píng)果、谷歌、微軟的股價(jià)一樣，可能會(huì)在一短段時(shí)期內(nèi)波動(dòng)，但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，因?yàn)樗麄儺吘勾砹讼冗M(jìn)的發(fā)展方向，并且也在不斷的改變我們的生活，所以他們的股價(jià)一直在蒸蒸日上。中國(guó)的臨床研究，是建立在巨大的中國(guó)人口基數(shù)和醫(yī)療需求上的，輔之以支撐的，是高速且相對(duì)穩(wěn)定發(fā)展的經(jīng)濟(jì)實(shí)力。這個(gè)進(jìn)步的趨勢(shì)是勢(shì)不可擋的，這是個(gè)足以讓所有制藥企業(yè)不可忽視的市場(chǎng)，強(qiáng)如GSK即使渡過(guò)了寒冬一般的2013，依然沒(méi)有敢說(shuō)撤出中國(guó)。所以中國(guó)臨床研究的未來(lái)一定還是會(huì)蓬勃發(fā)展，并且一定是向著多元化的方向發(fā)展：

　　1.外企、本土、CRO的多樣化的選擇：

　　人民幣既往受匯率波動(dòng)所造成的影響也促使國(guó)家在不斷深化改革，重點(diǎn)拉動(dòng)內(nèi)需的政策將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)的高速規(guī)范化發(fā)展。我們能看到很多本土的制藥企業(yè)開(kāi)始越來(lái)越規(guī)范化的運(yùn)作自己的醫(yī)學(xué)部：例如時(shí)至今日的江蘇恒瑞醫(yī)學(xué)部已經(jīng)有了近200人的規(guī)模;北京雙鶴也已經(jīng)挖掘出在跨國(guó)藥企有深厚經(jīng)驗(yàn)的SCRA來(lái)協(xié)助運(yùn)作自己的產(chǎn)品線臨床研究;越來(lái)越多的本土研究正通過(guò)本土CRO/SMO等在全國(guó)不斷開(kāi)展等等等等。最重要的是，這些本土的變化，讓中國(guó)自己的臨床研究生態(tài)圈開(kāi)始不再完全依賴于跨國(guó)藥企;同時(shí)，雖然不能說(shuō)都可以達(dá)到，但是確實(shí)有很多本土企業(yè)的顯性待遇已經(jīng)超過(guò)了跨國(guó)藥企，而至于隱性福利及長(zhǎng)線職業(yè)規(guī)劃，本土企業(yè)也將能慢慢給市場(chǎng)上的人才給出滿意的答復(fù)。

　　2.Operation、Management、Support的多分支的選擇：

　　過(guò)去十多年在中國(guó)高速進(jìn)步的臨床研究管理水平，培育了很多臨床研究的人才，也逐漸讓更多的公司開(kāi)始將臨床研究的其他重心偏向中國(guó)：比如Pfizer在上海張江的德國(guó)中心里，國(guó)人早已不單單在負(fù)責(zé)中國(guó)的項(xiàng)目;AstraZeneca設(shè)立在上海南京西路的HUB，更是國(guó)人開(kāi)始直接管理亞歐多國(guó)的臨床研究項(xiàng)目;就連一直采用1.2模式Abbott，其Vascular部門(mén)也在中國(guó)區(qū)成立醫(yī)學(xué)部1年后，就裁撤掉了原本在印度新德里的亞太區(qū)醫(yī)學(xué)總部，改為全亞太向上海陸家嘴匯報(bào);NovoNordisk設(shè)在北京的醫(yī)學(xué)總部管理包括臺(tái)灣、香港在內(nèi)的大中華區(qū);即使開(kāi)始使用FSP模式的Roche，其在上海張江，依然有巍然不動(dòng)的0期~II期B臨床管理團(tuán)隊(duì)在負(fù)責(zé)幾乎都不在中國(guó)開(kāi)展的試驗(yàn)。

　　3.上市前臨床、上市后臨床、醫(yī)療器械/診斷試劑/營(yíng)養(yǎng)品/食品/化妝品等的跨界選擇：

　　臨床法規(guī)的逐步出臺(tái)，也在不斷規(guī)范化這個(gè)行業(yè)，例如近期的《化學(xué)藥品和治療用生物制品上市后研究管理規(guī)范》征求意見(jiàn)稿，2013年10月24日、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見(jiàn)稿，2013年11月15日。事實(shí)上，筆者非常看好這兩個(gè)法規(guī)的即將出臺(tái)：既往在國(guó)內(nèi)，I/II/III期臨床對(duì)比IV期臨床，在各方重視的程度與投入都相差甚遠(yuǎn)，而藥品與器械臨床的情況也是天上地下，直接造成的結(jié)果就是從業(yè)人員水平的評(píng)估與職業(yè)發(fā)展，由是否參與過(guò)上市前臨床或藥品臨床來(lái)決定。而隨著IV期臨床與器械臨床的法規(guī)出臺(tái)，提高了相應(yīng)的研究的水平，也更加拓展了從業(yè)者的發(fā)展空間并深掘了一片沃土。

　　對(duì)于中國(guó)臨床研究來(lái)說(shuō)，這是懷疑的時(shí)代，這是陣痛的時(shí)代，但無(wú)論如何，這是崛起的時(shí)代，這是希望的時(shí)代，這是最好的時(shí)代，需要你我一起努力堅(jiān)持，改善中國(guó)的臨床研究。

來(lái)源：生物探索

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