藥用輔料質(zhì)量的重要性不言而喻

　　近年來，輔料對(duì)藥品質(zhì)量安全的影響越來越受到藥企的重視，這個(gè)原本被稱為制藥行業(yè)“小配角”已經(jīng)轉(zhuǎn)換角色開始走向臺(tái)前。
　　

　　新版GMP將促使藥品企業(yè)以藥品GMP等更高的標(biāo)準(zhǔn)來要求輔料企業(yè)，絕大部份企業(yè)都會(huì)到輔料企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，這種現(xiàn)象將對(duì)輔料行業(yè)產(chǎn)生重大的影響。

　　
　　有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)：“十二五”期間國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模每年將以20%左右的速度增長(zhǎng)，到2015年市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到400億元，藥用輔料市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。

　　目前業(yè)內(nèi)對(duì)產(chǎn)業(yè)政策高度關(guān)注，并期盼政府能夠出臺(tái)更多藥用輔料生產(chǎn)管理的相關(guān)法規(guī)和文件，以加速推進(jìn)其制度和規(guī)范建設(shè)，縮短審批時(shí)限、提高效率。

　　
　　在輔料行業(yè)發(fā)展過程中，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)識(shí)到藥用輔料質(zhì)量的重要性顯得極為必要。越來越多人士認(rèn)為，藥用輔料與原料藥具有等同的要求，新版GMP多處將原料藥與藥用輔料合并稱為原輔料，其要求不加區(qū)別；制劑生產(chǎn)中，藥用輔料的變更必須進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所使用的藥用輔料承擔(dān)質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量狀態(tài)、留樣等責(zé)任。以上均為新版GMP的重點(diǎn)內(nèi)容，
　　

　　未來幾年，客戶訂制化生產(chǎn)的特點(diǎn)在輔料行業(yè)會(huì)越來越明顯。在此形勢(shì)下，產(chǎn)品質(zhì)量好、安全性高的藥用輔料產(chǎn)品日益成為藥用輔料市場(chǎng)中的主流；未來，注重產(chǎn)品品質(zhì)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)得到更好的發(fā)展。

來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀