食藥監(jiān)局對醫(yī)械監(jiān)管趨嚴(yán) 招標(biāo)趨規(guī)范

　　2014年是我國醫(yī)療器械行業(yè)的政策大年，一系列規(guī)章制度制定并推出，監(jiān)管趨嚴(yán)、招標(biāo)趨于規(guī)范。近期密集出臺(tái)的政策主旨在于幫助行業(yè)提升自律，鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)良性發(fā)展。
　　

　　在近日召開的中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長陳紅彥表示，食藥監(jiān)總局目前正加大對醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管。今年初便集中出臺(tái)了五項(xiàng)新政新規(guī)，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。

　　各項(xiàng)新政新規(guī)中，最受企業(yè)重視的是各地正在開展的集中采購招標(biāo)。據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)專家耿鴻武向記者介紹，2013年起，我國醫(yī)療器械的行業(yè)集中采購如火如荼。14省已開始以省為單位招標(biāo)或即將招標(biāo)，7個(gè)省已經(jīng)探討了以省為單位的集中。醫(yī)療器械的招標(biāo)采購將是大勢所趨。2014年的醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購將以解決行業(yè)中價(jià)格虛高問題為目的。
　　

　　藥品招標(biāo)的經(jīng)驗(yàn)可為醫(yī)療器械行業(yè)的招標(biāo)引路，藥品招標(biāo)的昨天就是醫(yī)療器械行業(yè)招標(biāo)的今天。對上市企業(yè)來說，因?yàn)樵谫|(zhì)量技術(shù)方面優(yōu)勢明顯，因此在招投標(biāo)工作中反而具有一定優(yōu)勢，可以“競資格，爭份額”。畢竟大企業(yè)可以犧牲掉一些利潤空間來獲得市場，小企業(yè)的產(chǎn)品不一定能進(jìn)目錄，進(jìn)了目錄也承受不了降價(jià)。因此，長遠(yuǎn)來看，規(guī)模小低質(zhì)量層次企業(yè)，無疑將被淘汰。在巨大的市場前景和政府加強(qiáng)監(jiān)管的大環(huán)境下，龍頭醫(yī)療器械企業(yè)將在新的考驗(yàn)中得以錘煉。

　　
　　事實(shí)上，中國醫(yī)療器械市場前景廣闊。人口老齡化、生活方式不健康都使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增量巨大，我國正加速老齡化，未來十年醫(yī)療需求將大幅增加。所以，國內(nèi)醫(yī)療器械細(xì)分市場的龍頭企業(yè)都在持續(xù)創(chuàng)新，有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。近期密集出臺(tái)的這些政策，雖帶來考驗(yàn)，但對于絕大多數(shù)企業(yè)而言亦是巨大的升級轉(zhuǎn)型機(jī)會(huì)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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